García-Suárez J, Quintana-Esquivel M, Zumalacárregui LM, Rodríguez-Moltó MP, Suárez-Pérez Y, Cruz-Gutierrez O

Idioma: Ingles.
Referencias bibliográficas: 24
Paginas: 4401-4406
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RESUMEN

El desarrollo de la Ingeniería Genética ha propiciado la obtención de un gran número de moléculas novedosas que han sido expresadas mediante la tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli. Una vez seleccionada la cepa productora, elaborado los bancos de células y diseñado el proceso productivo para la obtención del ingrediente activo, cumpliendo con los atributos de calidad acorde a la forma farmacéutica a emplear, deben realizarse los estudios no clínicos para demostrar las pruebas de concepto y seguridad. Posteriormente es necesario realizar la evaluación clínica en seres humanos, por lo que el proceso debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. En este trabajo se muestra la aplicación de la evaluación de los riesgos a la calidad en la introducción de un nuevo proceso fermentativo para la obtención de un producto novedoso en una planta multiproducto certificada. Para ello se aplicó la valoración de riesgo, con apoyo de herramientas de calidad y técnicas básicas de observación. Se identificaron y se evaluaron los fallos potenciales que implicaría la introducción de esta nueva tecnología. En este caso se identificaron riesgos medios hacia la calidad del proceso, que se mitigarían durante la transferencia tecnológica y riesgos bajos hacia la instalación. Por tanto esta producción pudiera llevarse a cabo en esta unidad productiva, lo cual implicaría un ahorro de recursos y de tiempo.

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