Terrés SAM

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 16
Paginas: 27-35
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RESUMEN

Antecedentes: Metrología es la ciencia de la medición. Incluye todos los aspectos teóricos y prácticos relacionados con la medición y su incertidumbre, en cualquier campo de la ciencia y de la tecnología, incluyendo por supuesto al laboratorio clínico. Dentro de la metrología, la trazabilidad ocupa un lugar central. Se trata de la propiedad del resultado de una medición o del valor de un calibrador, de tal manera que pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres determinadas. Objetivo: La Norma ISO 15189:2003 fue desarrollada con la meta de establecer requisitos para acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los laboratorios clínicos, abarcando desde la etapa pre hasta la post examen. Desde el punto de vista metrológico, lo más sobresaliente de esta Norma se encuentra precisamente en la etapa analítica, la cual se fundamenta en la necesidad de que los laboratorios generen resultados analíticos absolutamente confiables, por lo que es recomendable que los profesionales del laboratorio comprendamos los conceptos de trazabilidad, incertidumbre, validación y consenso para que, en consecuencia, podamos ubicar cuál es la responsabilidad primaria de los fabricantes de sistemas analíticos, cuál es la de los laboratorios clínicos y cuál es el rol que corresponde a los esquemas de evaluación externa de la calidad, también llamados proveedores de ensayos de aptitud. Material y métodos: Se trata de una breve revisión basada en preguntas concretas de la Norma ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro —Medición de cantidades en muestras biológicas— Trazabilidad metrológica de valores asignados para calibradores y materiales de control. Se evalúa el proceso y se presentan definiciones y ejemplos prácticos sobre los requisitos para que puedan ser aplicados en los programas internos y externos de control de calidad de manera práctica y confiable. Resultados: La confiabilidad de las pruebas del laboratorio depende fundamentalmente de su trazabilidad metrológica, que a su vez es resultado de la sensibilidad y de la especificidad analíticas del método desarrollado por el fabricante, utilizando materiales primarios de referencia con calidad certificada que, por lo general, son de poca disponibilidad y costo muy elevado, por lo que generalmente sólo son accesibles a laboratorios de investigación y desarrollo, pero no a los laboratorios clínicos ni a los proveedores de ensayos de aptitud. La trazabilidad es una responsabilidad del fabricante, quien debe documentarla perfectamente para que sea proporcionada al usuario a través del distribuidor del sistema analítico para que el laboratorio clínico se encuentre en condiciones de validar y controlar internamente a través de calibradores y controles secundarios apropiados la información que se le proporcione. La responsabilidad de los proveedores de ensayos de aptitud es la de evaluar y documentar la consistencia de los resultados obtenidos por los laboratorios clínicos participantes en los esquemas de evaluación externa de la calidad, utilizando materiales de control secundarios homogéneos, similares a los que se emplean en los programas internos de la calidad analítica. Conclusión: La confiabilidad y la aplicabilidad de las pruebas de laboratorio son dos elementos interdependientes que deben ser comprendidos para poder ser alcanzados de manera efectiva, en el que la responsabilidad debe ser compartida de forma sinérgica por todos los actores del sistema, incluyendo proveedores, laboratorios y acreditadores.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. ISO Guide 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples— Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.

2. ISO 15189:2003. Requisitos particulares para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos.

3. ILAC G13:2000. Requisitos para la competencia de proveedores de programas para practicar ensayos de aptitud. Comité Internacional para la Acreditación de los Laboratorios Clínicos.

4. ISO/IEC 43-2:1997. Pruebas de aptitud por comparaciones entre laboratorios . Parte 2. Selección y uso de los esquemas de evaluación externa de la calidad por los cuerpos de la acreditación del laboratorio.

5. ISO Guide 30:1992. Terms and definitions used in connection with reference materials.

6. NMX-CH-152-IMNC-2005. Metrología en química-vocabulario.

7. NMX-Z-055-1997-IMNC. Metrología vocabulario de términos fundamentales y generales.

8. Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/octubre 2008.

9. ISO Guide 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples— Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.

10. ISO 15189:2003. Requisitos particulares para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos.

11. ILAC G13:2000. Requisitos para la competencia de proveedores de programas para practicar ensayos de aptitud. Comité Internacional para la Acreditación de los Laboratorios Clínicos.

12. ISO/IEC 43-2:1997. Pruebas de aptitud por comparaciones entre laboratorios . Parte 2. Selección y uso de los esquemas de evaluación externa de la calidad por los cuerpos de la acreditación del laboratorio.

13. ISO Guide 30:1992. Terms and definitions used in connection with reference materials.

14. NMX-CH-152-IMNC-2005. Metrología en química-vocabulario.

15. NMX-Z-055-1997-IMNC. Metrología vocabulario de términos fundamentales y generales.

16. Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/octubre 2008.