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2008, Número 4

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Bioquimia 2008; 33 (4)


Planeación de un sistema de control de calidad para un método de determinación de glucosa

Brambila E, León-Chávez BA, Lozano-Zarain P

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 18
Paginas: 155-163
Archivo PDF: 113.90 Kb.


RESUMEN

El objetivo principal de este trabajo fue planear un sistema de control de calidad para reactivos preparados en nuestro laboratorio para la determinación de glucosa. El procedimiento se inició definiendo los requerimientos de calidad para el método, la evaluación del desempeño analítico, la selección del procedimiento de control de calidad y la adopción de una estrategia de control de calidad. De acuerdo a CLIA‘88, el error total permitido para determinaciones de glucosa utilizado fue del 10%. La inexactitud e imprecisión del método fue de 3.9 y 1.13% respectivamente, teniendo un desempeño analítico de 5.4 sigma. El desempeño de diferentes sistemas de control fue evaluado mediante gráficas de función de poder, errores analíticos críticos y cartas OPSpecs. La regla de control 13s, con una probabilidad de detección de error del 90% y prácticamente 0% de falsos rechazos, fue la más adecuada para monitorear la calidad del método de glucosa, utilizando sólo 2 materiales de control por corrida. En condiciones de rutina, el método mostró el mismo desempeño analítico durante los 2 meses en que fue evaluado. En conclusión, desarrollamos una estrategia de control de calidad específica para nuestro método, satisfaciendo los requerimientos necesarios para cumplir con estándares internacionales de calidad, pero más importantemente, asegurando que los resultados obtenidos con este método pudieran ser empleados como auxiliares diagnósticos confiables en el resultado emitido a los pacientes.


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