medigraphic.com
ISSN 2070-8718 (Impreso)

2018, Número 3

<< Anterior Siguiente >>

Rev Cub Gen 2018; 12 (3)


Aseguramiento de la calidad en laboratorios vinculados con la genética médica

Louro PY, Camayd VI, Concepción ÁA, Tudela CM

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 41
Paginas:
Archivo PDF: 728.50 Kb.


RESUMEN

Introducción: El aseguramiento de la calidad dentro de los servicios de genética constituye un punto importante a nivel internacional. Con un número elevado de enfermedades genéticas, y con la incorporación de pruebas genéticas dentro del manejo de enfermedades comunes, la especialidad en muchas ocasiones tiene el reto de llevar a la práctica clínica un conocimiento de reciente adquisición. En Cuba, la genética se desarrolla orientada a la medicina comunitaria. El personal vinculado con servicios de genética debe apropiarse de conceptos relacionados con la calidad para incentivar el diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad.
Objetivo: Identificar los requisitos para el diseño e implementación de un sistema que asegure la calidad de los resultados y aumente la percepción y satisfacción de pacientes, aplicable a laboratorios de genética.
Métodos: Se realizó una investigación teórica relacionada con temas de calidad en los laboratorios. Se consultaron bases de datos como Pubmed y Science Direct y se realizaron búsquedas por las palabras clave: “calidad en laboratorios clínicos”, “aseguramiento de la calidad en laboratorios” y “calidad en genética médica”.
Resultados: Puntos clave para asegurar la calidad de los servicios como acreditación, certificación, control interno y externo de la calidad de los resultados son indispensables en todos laboratorios. Además, se identifican algunos de los principales retos en el aseguramiento de la calidad en laboratorios clínicos.
Conclusiones: El establecimiento de estrategias para implementar un sistema de gestión de la calidad en instituciones con servicios de genética es indispensable para asegurar la calidad de un diagnóstico.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. Omim.org. Johns Hopkins University: Online Mendelian Inheritance in Man; [actualizado: 02/08/2016; acceso: 23/09/2016]. Disponible en: http://www.omim.org/

  2. Genetest.org. Seattle: GeneReviews; 1993-2019; [actualizado: 01/01/2018; acceso: 25/02/2018]. Disponible en: http://www.genetests.org

  3. Maeder M, Gersbach C. Genome-editing Technologies for Gene and Cell Therapy. Official journal of the American Society of Gene & Cell Therapy. 2016;24 (3):430-46.

  4. Westgard JO, Westgard SA. Quality control review: implementing a scientifically based quality control system. Annals of clinical biochemistry. 2016;53(Pt 1):32-50.

  5. Padín I. Crece demanda internacional de servicios médicos cubanos. Juventud Rebelde. 14 de noviembre de 2017. Disponible en: http://www.juventudrebelde.cu/cuba/2017-11-14/crece-demanda-internacional-de-servicios-medicos-cubanos

  6. Lantigua A, Lemus Valdés MT, Marcheco Teruel B. Medical genetic services in Cuba. Rev Cubana Genet Comunit. 2007;1(1):15-9.

  7. Marcheco B. Cuba's National Medical Genetics Program. MEDICC Rev. 2009;11(1):11-3.

  8. Pérez B, Gramendía Y, Sosa R, Dávila N, Camaraza D. Experiencias en la demostración de la competancia técnica de laboratorios clínicos. Situación actual y perspectivas. Rev Normaliz. 2007;1:62-8.

  9. Actualización de los lineamientos de la política económica y social del Partido y la Revolución para el periodo 2016-2021. 2017. Acceso: 22/06/2018. Disponible en: http://www.granma.cu/file/pdf/gaceta/Lineamientos%202016-2021%20Versi%C3%B3n%20Final.pdf

  10. Sahel A, DeBrouwere V, Dujardin B, Kegels G, Belkaab N, Alaoui Belghiti A. Implementing a nationwide quality improvement approach in health services. Leadersh Health Serv (Bradf Engl) 2015;28(1):24-34.

  11. Iso.org. Switzerland: International Organization for Standardization; 2016; [actualizado: 01/05/2017; acceso:29/11/2017]. Disponible en: http://www.iso.org/

  12. Chong D. Estrategia para la excelencia en el asesoramiento genético en el municipio Santiago de Cuba: Universidad de Ciencias Médicas de La Habana; 2013.

  13. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos. NC-ISO 9001-2008 del 2008. Oficina Nacional de Normalización.

  14. Meizoso M, Guerra R. La implantación de los Sistemas Integrados de Gestión. Un reto a la empresa cubana. Normalización. 2009;1:33-42.

  15. Navarro García D, Boedo Mayo M, Pérez Cristiá R, Saíz Sánchez J, Oliver Blanco M, Zambrana Aguila G. Libro blanco sobre la implantación de sistemas de gestión de calidad en instituciones de la sanidad pública cubana y boliviana. Serviguide, Galicia2008. p. 18-150.

  16. Buenas prácticas de laboratorio clínico. Regulación No. 3/2009 del 2009. Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos, equipos y dispositivos médicos.

  17. Onarc.cubaindustria.cu; Cuba: Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba; 2016; [actualizado: 01/08/2018; acceso: 29/10/2018]. Disponible en: http://www.onarc.cubaindustria.cu/

  18. Fulga N. Quality management and accreditation in a mixed research and clinical hair testing analytical laboratory setting-a review. Therapeutic drug monitoring. 2013;35(3):283-7.

  19. Laboratorios clínicos – requisitos particulares para la calidad y la competencia. NC ISO 15189:2008 del 2008. Oficina Nacional de Normalización. La Habana, Cuba.

  20. Iaac.org; Mexico: Interamerican Accreditation Cooperation; 2018; [actualizado: 01/02/2018; acceso: 31/03/2018]. Disponible en: http://www.iaac.org.mx

  21. ilac.org. Australia: International Laboratory Accreditation Cooperation; 2001; [actualizado: 01/01/2019; acceso 22/01/2019]. Disponible en: https://ilac.org

  22. Burnett D. ISO 15189:2003--quality management, evaluation and continual improvement. Clinical chemistry and laboratory medicine: CCLM / FESCC. 2006;44(6):733-9.

  23. Wiwanitkit V. ISO 15189, some comments on its application in the coagulation laboratory. Blood coagulation & fibrinolysis: an international journal in haemostasis and thrombosis. 2004;15(7):613-7.

  24. Berwouts S, Morris, M., Dequeker E. Approaches to quality management and accreditation in a genetic testing laboratory. European Journal of Human Genetics. 2010;18:S1-S19.

  25. Gershy-Damet GM, Rotz P, Cross D, Belabbes el H, Cham F, Ndihokubwayo JB, et al. The World Health Organization African region laboratory accreditation process: improving the quality of laboratory systems in the African region. American journal of clinical pathology. 2010;134(3):393-400.

  26. Wadhwa V, Rai S, Thukral T, Chopra M. Laboratory quality management system: road to accreditation and beyond. Indian journal of medical microbiology. 2012;30(2):131-40.

  27. Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad. ISO/TR 10013:2001 del 2001. Organización Internacional de Normalización. Acceso: 22/09/2018. Disponible en: https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:tr:10013:ed-1:v1:es

  28. Sepulveda JL, Young DS. The ideal laboratory information system. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(8):1129-40.

  29. Guideline on bioanalytical method validation. EMEA European Medicines Agency. 2011:4-10.

  30. Tiwari G, Tiwari R. Bioanalytical method validation: An updated review. Pharm Methods. 2010;1(1):25-38.

  31. Validación de métodos analíticos. No 41-2007. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.

  32. Validation of analytical procedures: text and methodology, Q2(R1) ICH Harmonised Tripartite Guideline. 2005:1-13.

  33. External quality assessment of health laboratories: Report on a WHO Working Group. WHO Publications Centre USA Copenhagen: Regional Office for Europe, World Health Organization 1981.

  34. CLSI/NCCLS: Molecular diagnostic methods for genetic diseases; approved guideline, MM01-A2. 2006.

  35. Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia. ISO 15189:2007 del 2007. Oficina Internacional de Normalización.

  36. Seneca S, Morris M, Patton S, Elles R, Sequeiros J. Experience and outcome of 3 years of a European EQA scheme for genetic testing of the spinocerebellar ataxias. Eur J Hum Genet. 2008;16:913-20.

  37. Fowler B, Burlina A, Kozich V, Vianey C. Quality of analytical performance in inherited metabolic disorders: the role of ERNDIM. J Inherit Metab Dis. 2008;31:680-9.

  38. Hastings R, Maher E, Quellhorst B, Howell R. An Internet-based external quality assessment in cytogenetics that audits a laboratory’s analytical and interpretative performance. Eur J Hum Genet 2008;16:1217-24.

  39. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. ISO 19011:2012 del 2012. Organización Internacional de Normalización.

  40. Ahlberg G. Strategies for labs in a new era for healthcare. How can clinical laboratories continue to improve the quality of healthcare at a lower cost? MLO: medical laboratory observer. 2014;46(3):32.

  41. García G, Quispe C, Ráez L. Mejora continua de la calidad en los procesos. Industrial Data. 2003;6(1):89-94.




2020     |     www.medigraphic.com