Rojas RJA, Tera PS, Molina GJA

Language: Spanish
References: 14
Page: 120-123
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ABSTRACT

In the middle of the last century, due to the increasing number of drugs produced by the pharmaceutical industry; the World Health Organization created the system of International Nonproprietary Names or generic names, applicable to information about drugs worldwide. Once a new drug, an innovative product is created, a company acquires a patent that allows its exclusive commercialization for a 20-year period. When the patent expires, other industries can produce and commercialize the drug, which stimulates the development and the commercial-offer of drugs, promoting competition as well as bringing down costs. In Mexico, an industry dedicated mainly to drug-manufacturing has existed for 90 years. By 1984, the United States initiated the legislation to ensure the therapeutic equivalence and clinical interchangeability of drugs. In Mexico, criteria and requirements to demonstrate the interchangeability of generic drugs were established in 1999 and, since January 2010, only generic drugs regulated by health authorities, and reference drugs are commercialized. The Clinical Pharmacology Unit of UNAM’s Facultad de Medicina will carry out the bioequivalence studies to prove the interchangeability of pharmacological products.

REFERENCES

1. Angell M. Excess in the pharmaceutical industry. CMAJ 2004; 171(12): 1451-1453.

2. Comité Permanente sobre el Derecho de Marcas, Diseños Industriales e Indicaciones Geográficas (SCT). Marcas y denominaciones comunes internacionales para las sustancias farmacéuticas. Decimonovena sesión, Ginebra 21 a 25 de julio de 2008. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Ginebra, 2008.

3. OMS. Resolución WHA3.11 de la Asamblea Mundial de la Salud. Organización Mundial de la Salud. Ginebra, 1950.

4. Standarization on International non-proprietary names of drugs. Nature 1953; 197 (4864): 235.

5. WHO. Guidelines on the use of international nonproprietary names (NNNs) for pharmaceutical substances. PHARM/S/NOM 1570. World Health Organization. Ginebra, 1997.

6. Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública. Salud Pública, innovación y derechos de propiedad intelectual: informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2006.

7. Organización Mundial de Comercio. Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. Hoja informativa. Septiembre de 2006. www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips_01_s.htm. Accesado: 28-2-2009.

8. Giarcovich SS. Genéricos, similares y el problema de la intercambiabilidad. Revista SAFYBI (Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial 2001; 40(101): 1-30.

9. Dussel PE. Las industrias farmacéutica y farmoquímica en México y el Distrito Federal. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL), Naciones Unidas LC/MEX/L.400, 24 de septiembre de 1999.

10. Centre for Drug Evaluation and Research. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. Orange Book Preface 29a ed. Food and Drug Administration. 2009. www. fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm. Accesado: 26/8/2009.

11. Vacca-González CP, Fitzgerald JF, Bermúdez JAZ. Definición de medicamento genérico: ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas. Rev Panam Salud Pública 2006; 20(5): 314-323.

12. NOM-177-SSA1-1998 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. Diario Oficial, 7 de mayo de 1999.

13. Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial, 4 de febrero de 1998.

14. Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial, 2 de enero del 2008.