2019, Number 1
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Revista Colombiana de Bioética 2019; 14 (1)
Independence of ethics committees in health research, a reflexive analysis
Trillos PCE
Language: Spanish
References: 55
Page: 83-110
PDF size: 645.15 Kb.
ABSTRACT
The historical errors in medical research led the world to create research ethics committees in Health (REC),
pluri and multidisciplinary organizations conformed by professionals with variate skills, specializations and
forms of thinking, oriented to evaluate research projects and follow-up its develop, with independence, focused
to guarantee subject’s protection and the safety, and scientific integrity. This article reflects about committee’s
independence, supported on categories independence, freedom and autonomy, Beauchamp and Childress’s bioethics
principles, Maliandi and Thüer, applied to REC and related publications. Regarding the independence
of the committees, it’s important, and its related to REC members, researchers, sponsors, regulatory entities,
and institutions to which the REC belong —educational, health organizations and governmental and private
research centers—, with goals associated with research, publications and contracts to project’s assessments.
While it is true there is institutional commitment to support the REC’s independence, its necessary review how
it really works, how its relate to bioethics dilemmas, how it’s articulated with the principles of respect for the
autonomy-individuality, justice-universality, non-maleficence-conservation and, beneficence-realization with
the convergent ethics and the concept of experts who have researched about the subject.
Conclusion: At present,
it is not possible to guarantee the REC’s independence, for these reasons, should be defined as additional
measures and strategies to strengthen its independence.
REFERENCES
Aidenbaum, W. L. (2011). Herein of Scandal andAdvancement: A Chronicle of Human Experimentationin the United States. Harvard University’s DASHrepository. Recuperado de https://dash.harvard.edu/handle/1/8589349
Arango, G. (2008). Los Comités de ética de la investigación.Objetivos, funcionamiento y principios quebuscan proteger. Investigación en Enfermería: Imageny Desarrollo, 10(1), 9-12. Recuperado de https://revistas.javeriana.edu.co/index.php/imagenydesarrollo/article/view/1593/1017
Arango, G. (2013). Los comités de ética en investigaciónen las universidades: ¿verdugos, victimaso aliados de los estudiantes investigadores? En A.Vélez, A. Ruiz, y M. Torres (Eds.), Retos y dilemasde los comités de ética en investigación (pp. 35-49).Bogotá: Editorial Universidad del Rosario.
Asociación Médica Mundial (AMM). (2013). Declaraciónde Helsinki de la AMM - Principios éticos paralas investigaciones médicas en seres humanos. Adoptadapor la 64a. Asamblea General, Fortaleza, Brasil,octubre 2013. Recuperado de https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-ammprincipios-eticos-para-las-investigaciones-medicasen-seres-humanos/
Beauchamp, T., y Childress, J. (1999). Principios deÉtica Biomédica. Barcelona: MASSON.
Boccardo, P. (2016). A más de una década de laadopción de la declaración universal de bioética yderechos humanos de la UNESCO. Revista Colombianade Bioética, 11(2), 8-23.
Consejo de Organizaciones Internacionales de lasCiencias Médicas (OMS). (2016). Pautas éticas internacionalespara la investigación relacionada conla salud con seres humanos. Ginebra: OPS/CIOMS.
Day, R. A. (1995). Cómo escribir y publicar trabajoscientíficos. Washington, D.C., EUA: The Oryx Press.
Donda, C. (2008). Comunitarismo e individualismo.En J. Tealdi (Ed.), Diccionario Latinoamericano deBioética (pp. 20-22). Bogotá: UNESCO – UniversidadNacional de Colombia.
Ferrater, J. (1964a). Diccionario de Filosofía. Tomo I.A-K. Buenos Aires: Editorial Sudamericana.
Ferrater, J. (1964b). Diccionario de Filosofía. TomoII. L-Z. Buenos Aires: Montecasino.
Fortes, C. (2008). Sistemas de revisión ética. En J.Tealdi (Ed.), Diccionario Latinoamericano de Bioética(pp. 363-365). Bogotá: UNESCO – UniversidadNacional de Colombia.
Garrafa, V. (2008). Ética y política. En J. Tealdi(Ed.), Diccionario Latinoamericano de Bioética (pp.531-533). Bogotá: UNESCO – Universidad Nacionalde Colombia.
González, J. (2008a). Dignidad humana. En J. Tealdi(Ed.), Diccionario Latinoamericano de Bioética (pp.277-278). Bogotá: UNESCO – Universidad Nacionalde Colombia.
González, J. (2008b). Valores éticos. En J. Tealdi(Ed.), Diccionario Latinoamercano de Bioética (pp.129-130). Bogotá: UNESCO – Universidad Nacionalde Colombia.
González, J. (2017). Bíos. El cuerpo del alma y elalma del cuerpo. Ciudad de México: Fondo CulturaEconómica, Universidad Nacional Autónoma deMéxico.
Haslam, N., Loughnan, S., y Perry, G. (2014). Meta-Milgram: an empirical synthesis of the obedienceexperiments. PLoS One, 9(4), e93927. doi:10.1371/journal.pone.0093927
Hottois, G. (2007). ¿Qué es la bioética? Bogotá, D.C., Colombia: Universidad El Bosque.
Kant, I. (1994). Respuesta a la pregunta: ¿qué es lailustración? (R. Jaramillo, Trad.). Revista Colombianade Psicología, (3), 7-10.
Kim, W. O. (2012). Institutional review board(IRB) and ethical issues in clinical research. KoreanJournal of Anesthesiology, 62(1), 3-12. doi:10.4097/kjae.2012.62.1.3
Maliandi, R., y Thüer, O. (2008). Teoría y Praxis delos Principios Bioéticos. Buenos Aires: Ediciones dela UNLa.
Maya, J. (2013). Comités de ética en investigación:generalidades. En A. Vélez, A. Ruíz, y M. Torres (Eds.),Retos y dilemas de los comités de ética en investigación(pp. 1-10). Bogotá: Editorial Universidad del Rosario.
Miranda, M. (2006). Comités de ética de investigaciónen humanos: una experiencia colombiana. RevistaColombiana de Bioética, 1(1), 141-148.
Miranda, M., Palma, G., y Jaramillo, E. (2006).Comités de ética en investigación en humanos: eldesafio de su fortalecimiento en Colombia. Biomédica,26(1), 138-144. doi:10.7705/biomedica.v26i1.1402
Mukherjee, S. (2017). El gen: Una historia personal.Bogotá, D.C., Colombia: Penguin Random HouseGrupo Editorial España.
National Commission for the Protection of HumanSubjects of Biomedical and Behavioral Research.(1979). The Belmont Report. Ethical Principles andGuidelines for the Protection of Human Subjects ofResearch. Recuperado de https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-thebelmont-report/index.html
Organización Panamericana de la Salud y OrganizaciónMundial de la Salud (OPS/OMS). (2012).Pautas y orientación operativa para la revisión éticade la investigación en salud con seres humanos. Washington,DC: OPS.
Outomuro, D. (2004). Reflexiones sobre el estadoactual de la ética en investigación en Argentina. Actabioethica, 10(1), 81-94.
Ovalle, C. (2015). Relatoría Mesa 5. Comités deética y bioética en investigación. En D. Duque (Ed.),Diálogos Nacionales sobre Ética de la Investigación.Memorias 2013-2014 (pp. 76-78). Bogotá: PanamericanaFormas y Impresos.
Ovalle, C. (2017). Investigación clínica multinacional:hegemonía que amenaza el carácter bioético en Comitésde Ética en Investigación. Revista Redbioética/UNESCO, 8(1), 48-64.
Real Academia Española. (2001a). Diccionario de laLengua Española (22a Ed., Vol. a/g). Madrid: EditorialEspasa Calpe.
Real Academia Española. (2001b). Diccionario de laLengua Española (22a Ed., Vol. h/z). Madrid: EditorialEspasa Calpe.
Resnik, D. (2018). Research Ethics Timeline (1932-Present).Recuperado de https://www.niehs.nih.gov/research/resources/bioethics/timeline/index.cfm
Resolución 2378 de 2008: Por la cual se adoptanlas Buenas Prácticas Clínicas para las institucionesque conducen investigación con medicamentos enseres humanos. Ministerio de Protección Social(junio 27 de 2008).
Resolución 8430 de 1993: Por la cual se establecenlas normas científicas, técnicas y administrativaspara la investigación en salud. Ministerio de Salud(4 de octubre de 1993).
Riba, N., y Peñataro, J. (2013). La labor del Comitéde Ética de Investigación en los ensayos clínicos. Loque es y lo que debería ser. En R. Dal-Ré, X. Carné,y D. Gracia (Eds.), Luces y sombras de la investigaciónclinica (pp. 113-126). Madrid: Triacastela.
Sass, H. M. (2007). Fritz Jahr’s 1927 concept ofbioethics. Kennedy Institute of Ethics Journal, 17(4),279-295.
Shuster, E. (1997). Fifty Years Later: The Significanceof the Nuremberg Code. The New EnglandJournal of Medicine, 337(20), 1436-1440. doi:10.1056/nejm199711133372006
Steneck, N. H., Mayer, T., Anderson, M. S., y Kleinert,S. (2017). The origin, objectives, and evolution of theWorld Conferences on Research Integrity. In L. C.Gundersen (Ed.), Scientific Integrity and Ethics in theGeosciences (1th Ed., Special Publications 73). AmericanGeophysical Union, John Wiley y Sons, Inc..
Sugawara, Y., Tanimoto, T., Miyagawa, S., Murakami,M., Tsuya, A., Tanaka, A., Kami, M., y Narimatsu,H. (2017). Scientific Misconduct and Social Media:Role of Twitter in the Stimulus Triggered Acquisitionof Pluripotency Cells Scandal. Journal of MedicalInternet Research, 19(2), e57. doi:10.2196/jmir.6706
Tealdi, J. (2008). Diccionario Latinoamericano deBioética. Bogotá: UNESCO – Universidad Nacionalde Colombia.
Tealdi, J. (2008a). Bioética de los Derechos Humanos.En J. Tealdi (Ed.), Diccionario Latinoamericano deBioética (pp. 177-180). Bogotá: UNESCO – UniversidadNacional de Colombia.
Tealdi, J. (2008b). Dignidad humana. En J. Tealdi(Ed.), Diccionario Latinoaméricano de Bioética (pp.274-277). Bogotá: UNESCO – Universidad Nacionalde Colombia.
Tealdi, J. (2008c). Integridad. En J. Tealdi (Ed.),Diccionario Latinoamericano de Bioética (pp. 333-334). Bogotá: UNESCO – Universidad Nacionalde Colombia.
UNESCO. (2005). Guía No 1. Creación de comités debioética. París: UNESCO.
UNESCO. (2006). Guía No. 2. Funcionamiento de loscomités de bioética: procedimentos y políticas. París:UNESCO.
Vázquez, R. (2008). Ponderación de principios éticos.En J. Tealdi (Ed.), Diccionario Latinoamericano deBioética (pp. 171-173). Bogotá: UNESCO – UniversidadNacional de Colombia.
Vidal, S. (2008). Comités de ética de la investigación.En J. Tealdi (Ed.), Diccionario Latinoamericano deBioética (pp. 366-369). Bogotá: UNESCO – UniversidadNacional de Colombia.
Weil Parodi, W. (2015). Sobre los principios éticosrecogidos en las pautas del Consejo de organizacionesinternacionales de las ciencias médicas (CIOMS). Unanálisis acerca de su aplicación a la realidad de lainvestigación en Chile. Revista Clínica de Periodoncia,Implantología y Rehabilitación Oral, 8(3), 256-259.doi:10.1016/j.piro.2015.09.008
Wierzba, S. (2008). Consentimiento 3. Voluntad. EnJ. Tealdi (Ed.), Diccionario Latinoaméricano de Bioética(pp. 219-221). Bogotá: UNESCO – UniversidadNacional de Colombia.
World Health Organization (WHO). (2002). Handbookfor Good Clinical Research Practice (GCP). Guidance forimplementation. Geneva: WHO.
World Health Organization (WHO). (2009). Researchethics committees. Basic concepts for capacity-building.Geneva, Switzerland: WHO.
World Medical Association (WMA). (1964). Declarationof Helsinki. Recommendations guiding doctorsin clinical research. Adopted by the 18th World MedicalAssembly, Helsinki, Finland, June 1964 [versión AdobeAcrobat Reader]. Recuperado de https://www.wma.net/wp-content/uploads/2018/07/DoH-Jun1964.pdf
World Medical Association (WMA). (1975). Declarationof Helsinki. Recommendations guiding medicaldoctors in biomedical research involving human subjects.Adopted by the 18th World Medical Assembly,Helsinki, Finland, June 1964and as revised by the 29thWorld Medical Assembly, Tokyo, Japan, October 1975[versión Adobe Acrobat Reader]. Recuperado dehttps://www.wma.net/wp-content/uploads/2016/11/DoH-Oct1975.pdf
Yan, E. G., y Munir, K. M. (2004). Regulatoryand ethical principles in research involving childrenand individuals with developmental disabilities.Ethics y Behavior, 14(1), 31-49. doi:10.1207/s15327019eb1401_3