medigraphic.com
ISSN 2007-932X (Digital)
Órgano Oficial de Difusión de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico

2020, Número 4

<< Anterior Siguiente >>

Rev CONAMED 2020; 25 (4)


Tecnovigilancia en los laboratorios clínicos: una herramienta para la seguridad del paciente

Mucito-Varela E, Sánchez-Oviedo FV

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 19
Paginas: 174-181
Archivo PDF: 130.10 Kb.


RESUMEN

La atención sanitaria integra el uso de dispositivos médicos durante sus procesos, los cuales deben cumplir con las características de calidad y desempeño establecidas en la normatividad oficial de cada país. La tecnovigilancia es una herramienta que permite garantizar la seguridad de los pacientes al facilitar la notificación de eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos. Los laboratorios clínicos, como usuarios de dispositivos médicos, no están exentos de la tecnovigilancia, por lo que deben alinear los requisitos de ésta con los requerimientos particulares de funcionamiento y de gestión de la calidad. En esta revisión se discute la importancia de la tecnovigilancia y se analiza el marco regulatorio para la instauración de la misma en los laboratorios clínicos de México.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. Organización Mundial de la Salud. Más que palabras. Marco Conceptual de la Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente Informe Técnico Definitivo Enero de 2009. OMS. 2009, pp. 1-160. Disponible en: http://www.who.int/patientsafety/implementation/icps/icps_full_report_es.pdf.

  2. Yu A, Flott K, Chainani N, Fontana G, Darzi A. Patient Safety 2030. London, UK: NIHR Imperial Patient Safety Translational Research Centre, 2016. Available in: http://www.imperial.ac.uk/media/imperial-college/institute-of-global-health-innovation/centre-for-health-policy/Patient-Safety-2030-Report-VFinal.pdf.

  3. Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación Para Establecimientos Dedicados a La Fabricación de Dispositivos Médicos. México: Diario Oficial de la Federación; 2012.

  4. Consejo de Salubridad General. ACUERDO Por el que se declara la obligatoriedad de la implementación, para todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud, del Documento Denominado Acciones Esenciales para la Seguridad del Paciente. México: Diario Oficial de la Federación; 2017.

  5. Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de La Tecnovigilancia. México: Diario Oficial de la Federación; 2012.

  6. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Farmacovigilancia en México. Gobierno de México; 2017. Disponible en: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/farmacovigilancia-73541.

  7. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Información Referente a Tecnovigilancia 2014-2018. Gobierno de México; 2018. Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/432576/INCIDENTES_RELATIVOS_A_DISPOSITIVOS_M_DICOS_CLASE_II_Y_III_RECIBIDOS_EN_EL_CNFV_DE_2014_A_LA_FECHA_2.1.pdf.

  8. Kumar RP. Latex allergy in clinical practice. Indian J Dermatol. 2012; 57 (1): 66-70. doi: 10.4103/0019-5154.92686.

  9. Acham S, Truschnegg A, Rugani P, et al. Needle fracture as a complication of dental local anesthesia: recommendations for prevention and a comprehensive treatment algorithm based on literature from the past four decades. Clin Oral Investig. 2019; 23 (3): 1109-1119. doi: 10.1007/s00784-018-2525-8.

  10. Vilos GA, Vilos AG. Weighted speculum buttock burn during gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2003; 101 (5, Part 2): 1064-1066. doi: https://doi.org/10.1016/S0029-7844(02)02331-1.

  11. Angüiano-Sánchez NV, Perales-Quintana MM, Gabriel C, Cázares-Tamez R, Pérez-Chávez F, Llaca-Díaz JM. Errores en el laboratorio clínico; evaluación de tipos y frecuencias. Med Univ. 2011; 13 (52): 133-138.

  12. Uppal V. An unrecorded pre-pre-analytical error in serum iron analysis. J Clin Diagn Res. 2015; 9 (11): 15376. doi: 10.7860/JCDR/2015/15376.6749.

  13. Park M, Won J, Choi BY, Lee CJ. Optimization of primer sets and detection protocols for SARS-CoV-2 of coronavirus disease 2019 (COVID-19) using PCR and real-time PCR. Exp Mol Med. 2020; 52 (6): 963-977. doi: 10.1038/s12276-020-0452-7.

  14. Njoroge SW, Nichols JH. Risk management in the clinical laboratory. Ann Lab Med. 2014; 34 (4): 274-278. doi: 10.3343/alm.2014.34.4.274.

  15. Mérida de la Torre FJ, Moreno-Campoy EE. Gestión de riesgos y mejora de la seguridad del paciente. In: Mérida de la Torre FJ, Moreno-Campoy EE, eds. Fundamentos de seguridad del paciente. Análisis y Estrategias en el Laboratorio Clínico. Madrid, España: Editorial Médica Panamericana; 2011, pp. 55-68.

  16. Figueroa-Montes LE. Gestión de riesgos en los laboratorios clínicos. Acta Med Per. 2015; 32 (4): 241-250.

  17. Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la Organización y Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos. México: Diario Oficial de la Federación; 2012.

  18. NMX-EC-15189-IMNC-2015 (ISO 15189:2012). Laboratorios Clínicos-Requisitos particulares de la calidad y competencia. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C., 2015.

  19. Castellanos OF, Torres LM. Technology intelligence: methods and capabilities for generation of knowledge and decision making. PICMET ’10 - Portl Int Cent Manag Eng Technol Proc - Technol Manag Glob Econ Growth. 2010; 1176-1184.




2020     |     www.medigraphic.com