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2018, Número 1

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Biotecnol Apl 2018; 35 (1)


Ventajas de un ensayo inmunomodulador para la determinación de la potencia in vitro del interferón gamma humano

Silega CLG, Gerónimo PH, Brito LDC, Bustamante PY, Delgado MI, Bello RI, Furrazola GG, Cruz GO, García IG, Izquierdo LM, Costa ALB

Idioma: Ingles.
Referencias bibliográficas: 27
Paginas: 1301-1308
Archivo PDF: 397.77 Kb.


RESUMEN

Los productos biotecnológicos que contienen el interferón gamma humano recombinante (IFNγ-hr) como ingrediente farmacéutico activo constituyen soluciones terapéuticas prometedoras para el tratamiento de artritis reumatoide juvenil (e.g., Heberon® Gamma R) o el cáncer de piel (HeberFERON®). Para su desarrollo es necesaria la disponibilidad de ensayos que permitan medir la actividad biológica de las formulaciones del producto. Por tales razones, se estableció un ensayo inmunomodulador in vitro para cuantificar la actividad biológica del IFNγ-hr en los productos referidos; a fin de cumplir con los requerimientos de la Farmacopea Europea. Además, se compararon los resultados de potencia biológica promedio obtenida para varios lotes usando el ensayo inmunomodulador y el ensayo antiviral actual. El ensayo antiviral, se basa en la capacidad del IFNγ-hr de proteger las células Hep-2C, ante el ataque viral; mientras que el ensayo inmunomodulador evalúa la sobre expresión del Antígeno Leucocitario Humano DR (HLA-DR), en células COLO-205, cuando entran en contacto con el IFNγ-hr. Las lecturas de absorbancia fueron procesadas en un programa estadístico de líneas paralelas. El ensayo inmunomodulador fue específico ante la acción del IFNγ-hr, obteniéndose curvas dosis-respuestas en el rango de sensibilidad entre 800 a 6.25 UI/mL, equivalente al rango de 40 a 0.31ng/mL. Se demostró que el interferón alfa-2b humano recombinante (IFNα2b-hr) presente en la formulación del HeberFERON®, no interfiere en la determinación cuantitativa de la actividad biológica del IFNγ-hr. Aunque ambos ensayos detectaron valores similares de actividad biológica, en el total de lotes analizados; los resultados del ensayo inmunomodulador confirmaron sus ventajas en comparación al ensayo antiviral.


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