2017, Número 3
<< Anterior Siguiente >>
Revista Cubana de Salud Pública 2017; 43 (3)
La perspectiva del paciente del ensayo clínico
Alonso CL, García MAJ, López PP
Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 50
Paginas: 1-23
Archivo PDF: 272.86 Kb.
RESUMEN
Introducción: El reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos es lento. Se
desconoce la perspectiva de estos pacientes y las barreras que perciben para
participar en estos estudios.
Objetivo: Identificar la percepción de los sujetos de investigación sobre la
participación en ensayos clínicos.
Métodos: Estudio descriptivo transversal, realizado desde septiembre/2014 hasta
septiembre/2015. Se emplearon técnicas cualitativas y cuantitativas. Se trabajó con
sujetos sanos y pacientes participantes en ensayos clínicos. Se exploraran ventajas
y barreras percibidas en relación con su participación e intereses.
Resultados: Le confirieron importancia social al ensayo clínico. El 96,7 % señaló
como ventaja la oportunidad de acceder a un tratamiento. Las barreras más
importantes fueron el desconocer su estado de salud (65 %) y no entender lo
explicado (60,8 %). Al 92,5 % le gustaría le informaran los resultados y el 87,5 %
consideró que esta sería una manera de agradecerle su participación.
Conclusiones: Los sujetos sanos poseen un conocimiento básico sobre ensayos
clínicos, pero insisten en la necesidad de educación y comunicación a la población.
Le confieren importancia social y muestran disposición a participar aunque
reconocen cierto temor y asumen una responsabilidad. Los pacientes que participan
en un ensayo clínico lo consideran ventajoso pues reciben un tratamiento que
puede mejorar su salud, y tienen prioridad para realizarse pruebas diagnósticas. No
entienden lo que se le propone y la dificultad para acceder al sitio de investigación
es señalada como posible barrera. Así mismo, los pacientes muestran un marcado
interés en conocer el resultado de la investigación.
REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)
Stewart BW, Wild CP, editors. World Cancer Report 2014. IARC-WHO Ginebra: WHOpress; 2014.
Bayona A, Fajardo N. Desarrollo de nuevos medicamentos: oportunidades y beneficios para el Perú. Rev Perú Med Exp Salud Pública. 2012;29(4):521-8. Acceso: 2015/07/26. Disponible en: http://www.scielosp.org/pdf/rpmesp/v29n4/a16v29n4.pdf
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 64ª Asamblea General. Fortaleza, Brasil: AMM; 2013. Acceso: 2015/07/26. Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/
Sawka CA, Pritchard KI. Can improved communication increase patient participation in randanised clinical trials? Eur J Cancer 2001;37:297-9.
Lloyd L, White J. Democratizing clinical research. Nature. 2011;474:277-8.
The Belmont Report: Ethical principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Barcelona: The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research; 1979. Access: 2017/03/20. Available at: http://www.bioeticayderecho.ub.edu/archivos/norm/InformeBelmont.pdf
Cañete R, Guilhem D, Brito K. Consentimiento informado: algunas consideraciones actuales. Acta Bioeth. 2012;18:121-7. Acceso: 2015/11/13. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726- 569X2012000100011&lng=es
Dilts DM, Sandler A, Cheng S, et al. Steps and time to process clinical trials at the Cancer Therapy Evaluation Program. J Clin Oncol. 2009;27(11):1761-6. Access: 2015/02/26. Available at: http://jco.ascopubs.org/content/27/11/1761.full
Stryker JE, Wray RJ, Emmons KM, Winer E, Demetri G. Understanding the decisions of cancer clinical trial participants to enter research studies: factors associated with informed consent, patient satisfaction, and decisional regret. Patient Educ Couns. 2006;63(1-2):104-9. Access: 2015/02/26. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16242898
Steinbrook R. Wall Street and Clinical Trials. N Engl J Med. 2005;12(4):1091-3.
Galvin JE, Meuser TM, Bose L, Connell C. Predictors of Physician Referral for Patient Recruitment to Alzheimer Disease Clinical Trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009;23:352-6. Access: 2015/02/26. Available at: http://www.adcs.org/SiteAdmin/ViewFile.aspx?id=26
Getz KA. Improving protocol design feasibility to drive drug development economics and performance. Internat J Environ Res Public Health. 2014;11(5):5069-80.
Diccionario de la lengua española.23ª ed. Madrid: Real Academia Española; 2014. Acceso: 2015/10/26. Disponible en. http://lema.rae.es/drae/srv/search?id=qQgZie5o7DXX2oPLP6qA
Fletcher B, Gheorghe A, Moore D, Wilson S, Damery S. Improving the recruitment activity of clinicians in randomised controlled trials: a systematic review. BMJ Open. 2012;2:e000496. Access: 2015/02/26. Available at: http://bmjopen.bmj.com/content/2/1/e000496.short
Getz KA. The gift of participation. A guide to making informed decisions about volunteering for a clinical trial. Bar Harbor, ME: Jerian publishing; 2007.
Ellis PM. Attitudes towards and participation in randomised clinical trials in oncology: a review of the literature. Ann Oncol.2000;11:939-45.
Martin JF, Henderson WG, Zacharski LR. Accrual of patients into a multihospital cancer clinic trial and its implications on planning future studies. Am J Clin Oncol. 1984;7:173-82.
Silva LC. Muestreo para la investigación en ciencias de la salud. Madrid: Díaz de Santos; 1993.
Alonso González R, Bayarre Vea H, Artiles Visbal L. Construcción de un instrumento para medir la satisfacción personal en mujeres de mediana edad. Rev Cubana Salud Pública. 2004;30(2). Acceso: 2015/01/18. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864- 34662004000200006&lng=es
Centre. Reputation Snapshot for the Pharmaceutical Sector. Washington. D. C.: Ipsos Global Reputation; 2012. Access: 2015/11/13. Available at: http://www.ipsos.com/ public-affairs/sites/www.ipsos.com.publicffairs/ files/Pharma%20Reputation%20Snapshot%20-%20INTL.pdf
Daugherty S, Wahba S, Fleurence R ,Avillach P, Buelow J, Colletti R, et al. Patient-powered research networks: building capacity for conducting patientcentered clinical outcomes research. J Am Med Inform Assoc. 2014;21(4):583-6. Acceso: 2017/03/13. Disponible en. https://academic.oup.com/jamia/article/21/4/583/2909240/Patient-poweredresearch- networks-building
Cameron P, Pond GR, Xu RY, Ellis PM, Goffin JR. A comparison of patient knowledge of clinical trials and trialist priorities. Curr Oncol. 2013;20(3):e193- e205. Access: 2015/11/13. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671026/
Curbow B, Fogarty LA, McDonnell K, Chill J, Scott LB. Can a brief video intervention improve breast cancer clinical trial knowledge and beliefs? Soc Sci Med. 2004;58:193-205.
Hutchison C, Cowan C, McMahon T, Paul J. A randomised controlled study of an audiovisual patient information intervention on informed consent and recruitment to cancer clinical trials. Br J Cancer. 2007;97:705-11
Comis RL, Miller JD, Aldige CR, Krebs L, Stoval E. Public attitudes toward participation in cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2003;21(5):830-5.
Results from Quarterly Omnibus Survey: Clinical Trials Questions-April 22, 1997. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Cancer Institute; 1997.
Tal Burt, Sazid Alam. PARTAKE Survey of Public Knowledge and Perceptions of Clinical Research in India. PLoS ONE. 2013;8(7):e68666. Access: 2015/11/13. Available at: http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0068666Affiliation
Lara P, Paterniti D, Chiechi C, Turrell C, Morain C, Horan N, et al. Evaluation of Factors Affecting Awareness of and Willingness to Participate in Cancer Clinical Trials. JCO. 2005;23(36):9282-9. Access: 2015/11/13. Available at: http://jco.ascopubs.org/content/23/36/9282.short
Bonfill X, Urrutia G, Alonso P, Roura M. La participación de los pacientes en los ensayos clínicos. Aspectos éticos. HUMANITAS Humanidades Méd. 2007;17. Acceso: 2015/09/26. Disponible en: http://www.fundacionmhm.org/www_humanitas_es_numero17/articulo.pdf, julio 2007
Velasco Zamora J. Perspectiva de Los Sujetos en ensayos clínicos. AR. 2010;1(1). Acceso: 2015/11/13 Disponible en: http://issuu.com/jorgevelascozamora/docs/perspectiva_sujeto_investigado_agosto _2010
Osuch JR. The power of the doctor, the vulnerability of the patient, and informed consent. Surg Neurol. 2004;61:494-6.
Madsen S, Mirza M, Holm K, Hilsted K, Kampmann K, Riis P. Attitudes Towards Clinical Research Amongst Participants And Non participants. J Int Med. 2002;251:156-68.
Madsen S, Holm S, Riis P. Ethical Aspects Of Clinical Trials: The Attitudes Of The Public And Out-Patients. J Int Med. 1999;243:571-9.
Madsen S., Holm S, Davidsen B, Munkholm P., Schlighting P, Riis P Ethical Aspects Of Clinical Trials: The Attitudes Of Participants In Two Non-Cancer Trials. J Int Med. 2000; 248: 463-74.
Yeong Cheah P, Tangseefa D, Somsaman A, Chunsuttiwat T, Nosten F, Nicholas PJ, et al. Perceived Benefits, Harms, and Views About How to Share Data Responsibly. A Qualitative Study of Experiences With and Attitudes Toward Data Sharing Among Research Staff and Community Representatives in Thailand. J Empl Res Human Res Ethics. 2015;10(3):278-89. Access: 2015/11/13. Available at: http://jre.sagepub.com/content/10/3/278.short
Verástegui EL. Consenting of the vulnerable: the informed consent procedure in advanced cancer patients in Mexico. BMC Med Ethics. 2006;7:E13.
Deci E, Ryan RM . Self-determination theory in health care and its relations to motivational interviewing: a few comments. Internat J Beh Nut Physical Act. 2012;9:24. Access: 2015/11/13. Available at: http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1479-5868-9-24.pdf
Código de Nuremberg. Reprinted from Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10, Vol. 2, pp. 181- 182. Washington, D. C.: U.S. Government Printing Office; 1949. Access: 2015/08/02. Available at: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html
Getz K. The Informed Consent Process. App Clin Trials. 2002;11(11):30-6.
Curtis R, Back AL, Ford Dee W, Downey L, Shannon SE, Doorenbos AZ. Effect of Communication Skills Training for Residents and Nurse Practitioners on Quality of Communication With Patients With Serious Illness. A Randomized Trial. JAMA. 2013;310(21):2271-81. Access: 2015/11/13. Available at: http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleID=1787407
Barth J, Lannen P. Efficacy of communication skills training courses in oncology: a systematic review and meta-analysis. Ann Oncol. 2011;22(5):1030-40. doi: 10.1093/annonc/mdq441
Taylor KM, Kelner M. Informed consent: the physicians' perspective. Soc Sci Med. 1987;24 (2):135-43.
Davis M, Clark SJ, Butchart AT, Singer DC, Shanley TP. Public Participation in, and Awareness about, Medical Research Opportunities in the Era of Clinical and Translational Research. Cli Translatl Sci. 2013;6(2):88-93. Access: 2015/11/13. Available at: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cts.12019/abstract;jsessionid=CB4C5F2 3885DBE0B99D7B792A5AB2D5A.f04t04?userIsAuthenticated=false&deniedAccessC ustomisedMessage=
Unger J, Hershman D, Albain K, Moinpour C, Petersen J, BurgK, et al. Patient In come Level and Cancer Clinical Trial Participation. JCO. 2013;31(5):536-42. Access: 2015/11/01. Available at: http://jco.ascopubs.org/content/31/5/536.short
Sateren WB, Trimble EL, Abrams J, Brawley 0, Breen N, Ford L, McCabe M, et al. How sociodemographics, presence of oncology specialists, and hospital cancer program affect accrual to cancer treatment trials. J Clin Oncol. 2002;20 (8):2109-17.
Ferris LE, Sass-Kortsak A. Sharing Research Findings with Research Participants and Communities. IJOEM. 2011;2(3). Access: 2015/11/13. Available at: http://www.theijoem.com/ijoem/index.php/ijoem/article/viewFile/99/192
Fernández CV, Santor D, Weijer C, Strahlendorf C, Moghrabi A, Pentz R, et al. The return of research results to participants: pilot questionnaire of adolescents and parents of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2007;48(4):441-6. Access: 2015/11/13. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16425279
Johnson L, Barrett-Lee P, Ellis P, Bliss J. How do patients want to learn of results of clinical trials? Results of a survey of 1431 breast cancer patients taking part in the TACT Trial. 5th European Breast cancer Conference, Nice, March 2006. Eur J Cancer. 2006;4 Suppl:84.
Dixon-Woods M, Jackson C, Windridge KC, Kenyon S. Receiving a summary of results of a trial: qualitative study of participants' views. BMJ. 2006;332:206-10.
Shalowitz DI, Miller FG. Communicating the Results of Clinical Research to Participants: Attitudes, Practices, and Future Directions. PLoS Med. 2008;5(5):91. doi: 10.1371/journal.pmed.0050091.