2016, Número 3
El uso de controles históricos en la evaluación de intervenciones sanitarias
Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 11
Paginas: 415-417
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FRAGMENTO
Sr. Director:
El ensayo clínico, más conocido como ensayo clínico controlado y aleatorizado (ECA),
es una investigación experimental en seres humanos cuyo objetivo principal es
evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas. Está
encaminado a poner de manifiesto los efectos farmacodinámicos de un fármaco o
sustancia, recoger datos referentes a su absorción, metabolismo, distribución o
excreción en el organismo humano, determinar su eficacia para una indicación
terapéutica, profiláctica o diagnóstica, conocer el perfil de sus reacciones adversas y
establecer su seguridad.
El ECA en paralelo o concurrente, es el diseño básico y más habitual de ensayo
clínico y se considera el estándar de oro para la evaluación de los tratamientos
médicos. Se caracteriza por la presencia de un grupo "experimental o de
tratamiento" y un grupo control con características similares al experimental y que
difiere de este únicamente en la exposición a la intervención en estudio. Ambos
grupos son seguidos de forma concurrente durante un mismo periodo para comparar
las respuestas obtenidas en los dos. Los individuos participantes en la
investigación deben tener igual posibilidad de ser asignados a cualquiera de los dos
grupos para limitar la presencia de posibles sesgos o efectos de confusión. Esto se
logra mediante la aleatorización, que garantiza la comparabilidad inicial de los grupos
pues posibilita que estos sean similares en todo, tanto en las variables confusoras
conocidas como las desconocidas de modo que cualquiera sea el resultado, solo
se pueda atribuir al tratamiento experimental.
REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)
Moroz V, Wilson JS, Kearns P, Wheatley K. Comparison of anticipated and actual control group outcomes in randomised trials in paediatric oncology provides evidence that historically controlled studies are biased in favour of the novel treatment. Trials. 2014 Dec 10;15:481. doi: 10.1186/1745-6215-15-481.