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2016, Número 2

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Biotecnol Apl 2016; 33 (2)


Estudio de estabilidad real de la vacuna pentavalente DPT-HB-Hib ecuatoriana

Expósito N, Alvarez G, Riera V, Navas J, Izquierdo M, Andrade A, Nuñez B, Sanchez D, Brito B, Ñuñez Z, Pereira A, Martínez Y, Prieto Y

Idioma: Ingles.
Referencias bibliográficas: 49
Paginas: 2201-2210
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RESUMEN

La vacuna pentavalente ecuatoriana está constituida por cinco antígenos: anatoxinas diftérica y tetánica, células enteras de Bordetella pertussis, el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante y el polirribosilribitol fostato conjugado a la anatoxina tetánica (DPT-HB-Hib). Para tales propósitos, las 72 muestras de cinco lotes envasados en viales multidosis 6R y estuches de cartón fueron almacenadas a 5 ± 3 °C. Estas fueron evaluadas en siete puntos temporales (0, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses), para los parámetros de pH, ensayos toxicológicos, de esterilidad y de identidad y potencia antigénicas, acordes con las recomendaciones para las vacunas combinadas. Los resultados obtenidos a largo plazo durante la evaluación de la estabilidad por 36 meses permitió definir un tiempo de vida para la vacuna de 30 meses, basado en las determinaciones de la potencia y la inmunogenicidad de los cinco antígenos y la toxicidad de la vacuna, parámetros todos que satisfacen las especificaciones establecidas para este tipo de producto. Este resultado nos facilita una cobertura de utilización de los lotes que se fabriquen para los estudios clínicos, con vistas a evaluar su seguridad y eficacia en seres humanos.


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