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Instituto Nacional de Salud Pública

2016, Número 1

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salud publica mex 2016; 58 (1)


Analysis of the evidence about the efficacy and safety of the CYD-TDV dengue vaccine and its potential licensing and implementation within the Mexican Universal Vaccination Program

Hernández-Ávila M, Santos-Preciado JI

Idioma: Ingles.
Referencias bibliográficas: 52
Paginas: 71b-83b
Archivo PDF: 273.72 Kb.


RESUMEN

El dengue es un importante problema de salud pública global, que afecta a América Latina y México. Las medidas de prevención y control centradas en vigilancia epidemiológica y control de vectores han resultado parcialmente efectivas y costosas, por lo que el desarrollo de una vacuna contra el dengue ha creado grandes expectativas entre las autoridades sanitarias y las comunidades científicas en el mundo. Sólo la vacuna CYD-TDV, producida por Sanofi-Pasteur, ha sido evaluada en ensayos clínicos controlados fase 3. No obstante a pesar de la importante contribución que esto significa para el desarrollo de una vacuna contra el dengue, los tres estudios clínicos fase 3 de CYD-TDV y el metaanálisis de seguimiento a largo plazo derivado de los mismos proporcionan evidencia de que esta vacuna tiene una eficacia parcial para proteger contra dengue virológicamente confirmado. Al respecto, surgen cuatro consideraciones: a) eficacia adecuada contra infecciones por virus de dengue (DENV) 3 y 4, menor eficacia contra infecciones por DENV 1 y prácticamente nula protección contra infecciones por DENV 2; b) disminución de la eficacia en individuos seronegativos a dengue al inicio de la vacunación; c) 83 y 90% de protección contra hospitalizaciones y formas de dengue grave, respectivamente, a 25 meses de seguimiento, y d) incremento de hospitalización por dengue, en el grupo de vacunados, en niños menores de nueve años de edad al momento de la vacunación, detectado a partir del tercer año de seguimiento. El beneficio de la vacuna CYD-TDV se puede resumir en la protección contra infecciones por DENV 3 y 4, así como en la protección de hospitalizaciones y casos graves en individuos mayores de nueve años y en quienes han tenido infección previa por dengue, pues funciona principalmente como una vacuna de refuerzo. En esta revisión se identificaron elementos sobre eficacia y seguridad de esta vacuna que deben ser tomados en cuenta ante el potencial registro e inclusión en el programa de vacunación en la población mexicana. La evidencia científica disponible sobre la vacuna CYD-TDV demuestra méritos, pero también da lugar a preguntas relevantes que deberían ser contestadas para evaluar apropiadamente el perfil de seguridad del producto, así como las poblaciones blanco de potencial beneficio. Al respecto, consideramos que sería informativo completar el seguimiento indicado de seis años después de iniciar la vacunación, de acuerdo con el protocolo propuesto en los propios estudios del fabricante como una recomendación de la Organización Mundial de la Salud. Al igual que con cualquier nueva vacuna, el potencial registro e implementación de uso de CYD-TDV en el programa nacional de vacunación de México requiere una definición clara de cuál es el balance entre los beneficios y riesgos esperados. En particular, ante una vacuna con eficacia variable y algunas señales de riesgo, en caso de aprobar el registro, se deben desarrollar protocolos de manejo de riesgos detallados que permitan identificar de manera oportuna cualquier evento de salud asociado con la vacunación.


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