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ISSN 0016-3813 (Impreso)

2015, Número 3

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Gac Med Mex 2015; 151 (3)


Modelos preclínicos in vitro e in vivo para la evaluación de la actividad biológica en estudios de biocomparabilidad

Escobedo-Moratilla A, Barba RAP, Pérez-Urizar JT

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 40
Paginas: 377-386
Archivo PDF: 260.61 Kb.


RESUMEN

Un medicamento biotecnológico es el que contiene como principio activo una proteína recombinante. Actualmente existen en el mundo más de 300 medicamentos de origen biotecnológico. Una gran cantidad de ellos son medicamentos que contienen un principio activo similar (medicamento biocomparable) a otro previamente registrado (medicamento innovador). Se ha sugerido que, debido a la complejidad que implica contener una proteína en la formulación, el proceso de manufactura es clave para poder cumplir con la seguridad y la eficacia esperadas. De hecho, se ha detectado que en lotes diferentes de un mismo fabricante existe cierta variabilidad de propiedades que da lugar a una serie de cambios a nivel clínico. Por ello, la evaluación de medicamentos biocomparables ha tomado gran relevancia, y el nivel preclínico es una de las fases más importantes debido a su bajo costo (en comparación con la fase clínica) y su alta capacidad de detectar problemas de formulación-manufactura. No obstante, es necesario que el medicamento de prueba demuestre su comparabilidad a nivel fisicoquímico, preclínico y clínico para alcanzar su registro. En este artículo se discutirán los modelos in vitro e in vivo utilizados para evaluar la actividad biológica de medicamentos propuestos como biocomparables.


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