medigraphic.com
ISSN 2225-4676 (Digital)

2015, Número 2

<< Anterior Siguiente >>

Rev Cubana Neurol Neurocir 2015; 5 (2)


Seguridad y efectividad del nimotuzumab en los pacientes con tumores gliales malignos

Saurez MG, Salva CSN, Piedra SP, Iglesias CB, Toledo JC, Solomón CMT, Santiesteban ÁE, Figueredo MJ, de la Torre SA, Quintanal CNE, Selva IJC, González FS, Uranga PR, Lage DA

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 33
Paginas: 123-132
Archivo PDF: 303.55 Kb.


RESUMEN

Objetivo: Evaluar en la práctica médica los patrones de uso de nimotuzumab, perfil de seguridad y efectividad en términos de supervivencia en pacientes con gliomas de alto grado de malignidad.
Métodos: Se diseñó un estudio de cohorte, prospectivo, multicéntrico longitudinal, en pacientes adultos con confirmación histológica de glioma de nuevo diagnóstico de alto grado de malignidad que recibieran nimotuzumab según las recomendaciones de prescripción. Los pacientes se siguieron durante 3 años. Se colectaron datos sobre modalidades de uso, dosis y tiempo de exposición a nimotuzumab. Los eventos adversos reportados se clasificaron según tipo, intensidad y gravedad y también se evaluó el tiempo de supervivencia en meses.
Resultados: Entre Diciembre del 2005 y Agosto del 2012, setenta pacientes recibieron nimotuzumab agrupados según histología en 44 glioblastoma, 24 astrocitoma anaplásico y 2 oligoastrocitoma anaplásico. Todos los pacientes recibieron nimotuzumab en combinación con radioterapia, mayoritariamente concurrente (78,6 %). El resto lo recibió de forma secuencial (21,4 %). Completaron la fase de inducción planificada el 94,3 % y continuaron el mantenimiento más allá de 1 año el 21,4 %. El 24,1 % de los eventos se relacionaron con nimotuzumab, siendo los más comunes: fiebre, escalofríos y eritema cutáneo de intensidad ligera y moderada. No se encontró asociación entre la toxicidad y modalidad terapéutica, tampoco con el número de dosis recibida. Los pacientes con astrocitoma anaplásico tuvieron una supervivencia al diagnóstico sobre los 45 meses y con glioblastoma de 14,8 meses, con una tasa de supervivencia a 3 años del 50,8 % y 20,2 % respectivamente.
Conclusiones: Los resultados de este estudio observacional complementan los descritos en los estudios controlados. Nimotuzumab puede ser una alternativa terapéutica segura, ventajosa y factible como parte del tratamiento convencional en las condiciones asistenciales.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. Dubrow R, Darefsky AS. Demographic variation in incidence of adult glioma by subtype, United States, 1992–2007. BMC Cancer. 2011;11:325.

  2. Lawrence YR, Shi W, Dicker AP. From survival to survivorship: late side effects become an issue in high–grade glioma. Expert Rev Neurother. 2010;10(10):1493–5.

  3. Stupp R, Tonn JC, Brada M, Pentheroudakis G. High–grade malignant glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow–up. Ann Oncol. 2010;21 (Suppl 5):v190–3.

  4. Lorenzoni J, Torrico A, Villanueva P, Gederlini A, Torrealba G. Surgery for high–grade gliomas in a developing country: survival estimation using a simple stratification system. Surg Neurol. 2008;70(6):591–7.

  5. Scott CB, Scarantino C, Urtasun R, Movsas B, Jones CU, Simpson JR, et al. Validation and predictive power of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) recursive partitioning analysis classes for malignant glioma patients: a report using RTOG 90–06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998;40(1):51–5.

  6. Extra JM, Antoine EC, Vincent–Salomon A, Delozier T, Kerbrat P, Bethune–Volters A, et al. Efficacy of trastuzumab in routine clinical practice and after progression for metastatic breast cancer patients: the observational Hermine study. Oncologist. 2010;15(8):799–809.

  7. Campiglio M, Bufalino R, Sasso M, Ferri E, Casalini P, Adamo V, et al. Effect of adjuvant trastuzumab treatment in conventional clinical setting: an observational retrospective multicenter Italian study. Breast Cancer Res Treat. 2013;141(1):101–10.

  8. Oerlemans S, Issa DE, van den Broek EC, Nijziel MR, Coebergh JW, Huijgens PC, et al. Health–related quality of life and persistent symptoms in relation to (R–)CHOP14, (R–)CHOP21, and other therapies among patients with diffuse large B–cell lymphoma: results of the population–based PHAROS–registry. Ann Hematol. 2014;93(10):1705–15.

  9. Hurwitz HI, Bekaii–Saab TS, Bendell JC, Cohn AL, Kozloff M, Roach N, et al. Safety and effectiveness of bevacizumab treatment for metastatic colorectal cancer: final results from the Avastin((R)) Registry – Investigation of Effectiveness and Safety (ARIES) observational cohort study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2014;26(6):323–32.

  10. Grothey A, Flick ED, Cohn AL, Bekaii–Saab TS, Bendell JC, Kozloff M, et al. Bevacizumab exposure beyond first disease progression in patients with metastatic colorectal cancer: analyses of the ARIES observational cohort study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014;23(7):726–34.

  11. Hofer S, Elandt K, Greil R, Hottinger AF, Huber U, Lemke D, et al. Clinical outcome with bevacizumab in patients with recurrent high–grade glioma treated outside clinical trials. Acta Oncol. 2011;50(5):630–5.

  12. Sarosi V, Losonczy G, Francovszky E, Tolnay E, Torok S, Galffy G, et al. Effectiveness of erlotinib treatment in advanced KRAS mutation–negative lung adenocarcinoma patients: Results of a multicenter observational cohort study (MOTIVATE). Lung Cancer. 2014;86(1):54–8.

  13. Reichert JM. Marketed therapeutic antibodies compendium. MAbs. 2012;4(3):413–5.

  14. Crombet–Ramos T, Rak J, Perez R, Viloria–Petit A. Antiproliferative, antiangiogenic and proapoptotic activity of h–R3: A humanized anti–EGFR antibody. Int J Cancer. 2002;101(6):567–75.

  15. Ramos TC, Figueredo J, Catala M, Gonzalez S, Selva JC, Cruz TM, et al. Treatment of high–grade glioma patients with the humanized anti–epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody h–R3: report from a phase I/II trial. Cancer Biol Ther. 2006;5(4):375–9.

  16. Solomon MT, Selva JC, Figueredo J, Vaquer J, Toledo C, Quintanal N, et al. Radiotherapy plus nimotuzumab or placebo in the treatment of high grade glioma patients: results from a randomized, double blind trial. BMC Cancer. 2013;13:299.

  17. Cancer Therapy Evaluation Program, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versio3.0; DCTD, NCI, NIH, DHHS August 9, 2006 ed2003.

  18. Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos. Regulación No. 45–2007 [Internet] 2007 [citado 21.012015]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Reg/Reg_45–07.pdf

  19. Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta a medicamentos durante la comercialización. Regulación 51–2008 [Internet] 2008 [citado 21.01.2015]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/VigPC/Reg/Reg_51–08.pdf

  20. Perez R, Moreno E, Garrido G, Crombet T. EGFR–Targeting as a Biological Therapy: Understanding Nimotuzumab’s Clinical Effects. Cancers Journal 2011; 3:2014–31.

  21. Friedman HS, Prados MD, Wen PY, Mikkelsen T, Schiff D, Abrey LE, et al. Bevacizumab alone and in combination with irinotecan in recurrent glioblastoma. J Clin Oncol. 2009;27(28):4733–40.

  22. Vredenburgh JJ, Desjardins A, Reardon DA, Friedman HS. Experience with irinotecan for the treatment of malignant glioma. Neuro Oncol. 2009;11(1):80–91.

  23. Diaz–Miqueli A, Martinez GS. Nimotuzumab as a radiosensitizing agent in the treatment of high grade glioma: challenges and opportunities. Onco Targets Ther. 2013;6:931–42.

  24. Qi WX, Sun YJ, Shen Z, Yao Y. Risk of anti–EGFR monoclonal antibody–related skin rash: an up–to–date meta–analysis of 25 randomized controlled trials. J Chemother. 2014;26(6):359–68.

  25. Rogne SG, Konglund A, Scheie D, Helseth E, Meling TR. Anaplastic astrocytomas: survival and prognostic factors in a surgical series. Acta Neurochir (Wien). 2014;156(6):1053–61.

  26. Arvold ND, Reardon DA. Treatment options and outcomes for glioblastoma in the elderly patient. Clin Interv Aging. 2014;9:357–67.

  27. Mariniello G, Peca C, De Caro Mdel B, Giamundo A, Donzelli R, Maiuri F. Glioblastoma in the elderly: the impact of advanced age on treatment and survival. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2014;75(4):276–81.

  28. Tanaka S, Meyer FB, Buckner JC, Uhm JH, Yan ES, Parney IF. Presentation, management, and outcome of elderly patients with newly–diagnosed anaplastic astrocytoma. J Neurooncol. 2012;110(2):227–35.

  29. Rogers LR. Chemotherapy and immunotherapy of brain tumors: what the epileptologist must know. Epilepsia. 2013;54 (Suppl 9):105–8.

  30. Bruna J, Miro J, Velasco R. Epilepsy in glioblastoma patients: basic mechanisms and current problems in treatment. Expert Rev Clin Pharmacol. 2013;6(3):333–44.

  31. Bode U, Massimino M, Bach F, Zimmermann M, Khuhlaeva E, Westphal M, et al. Nimotuzumab treatment of malignant gliomas. Expert Opin Biol Ther. 2012;12(12):1649–59.

  32. Nimotuzumab en el tratamiento de tumores de alto grado de malignidad. Estudio de seguridad y efectividad. [Internet] 2007 [citado 2015.01.21]. Disponible en: http://registroclinico.sld.cu/ensayos/RPCEC00000146–Sp

  33. Evaluación de la efectividad y seguridad del anticuerpo monoclonal hR3 (Nimotuzumab) para el tratamiento de pacientes con tumores gliales de alto grado de malignidad. [Internet] 2007 [citado 2015.01.21]. Disponible en: http://registroclinico.sld.cu/ensayos/RPCEC00000087–Sp




2020     |     www.medigraphic.com