Ángeles UJ, Benjamín Nájera IB

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 24
Paginas: 51-56
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RESUMEN

Se comparó la biodisponibilidad de dos preparaciones orales de lisinopril: Alfaken® y Prinivil®, designada esta última por la Secretaría de Salud, como medicamento de referencia (innovador), en cumplimiento a la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA-1-1998 en voluntarios sanos de sexo masculino. De acuerdo a un protocolo que contempla un diseño doble ciego cruzado y con distribución al azar, todos los voluntarios recibieron una dosis única de 20 mg (2 tabletas de 10 mg) de cada una de las preparaciones, por dos periodos, con un intervalo entre ellos de dos semanas (14 días) de lavado, con objeto de eliminar todo el fármaco ingerido en la primera administración. Con objeto de poder determinar la curva farmacocinética, tanto del medicamento en estudio como del de referencia, y previa colocación de un catéter en una vena del antebrazo, se le tomó a cada voluntario una muestra de sangre venosa con heparina (tiempo 0), antes de la administración oral del medicamento, y después de su administración, se les tomaron otras muestras en idénticas condiciones. Las muestras fueron analizadas con un cromatógrafo de líquidos de alta resolución con acople de espectrómetro de masas, y un método previamente validado, que demostró su capacidad para cuantificar al lisinopril, de manera lineal, exacta y precisa en un intervalo de concentraciones de 3 a 280 ng/mL. El análisis estadístico permitió calcular los parámetros farmacocinéticos del ABC_0-t (1087.4 ± 428.3 y 1120.2 ± 433.1 ng hora/mL), ABC_0-∞ (1136.8 ± 423.6 y 1169.0 ± 433.4 ng hora/mL), C_max (90.0 ± 43.3 y 90.8 ± 36.3 ng/mL), T_max (7.1 ± 0.63 y 6.6 ± 1.4 horas), t ½ (6.9 ± 1.8 y 6.9 ± 1.7 horas), Ke (0.11± 0.02 y 0.11 ± 0.02 1/hora) y TMR 11.9 ± 1.6 y 11.8 ± 1.7 horas) para Alfaken® y Prinivil® respectivamente, que llevaron a la conclusión de que ambos medicamentos, que contienen lisinopril, son bioequivalentes.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Wong YC, Charles BG. Determination of the Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor Lisinopril in Urine Using Solid-Phase Extraction and Reversed-Phase High-Performance Liquid Chromatography. J Chromatogr B Biomed Appl 1995; 673(2): 306-10.

2. Rosenstein E. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Edición 46. PLM 2001: 1681-84.

3. Noble TA, Murray KM. Lisinopril: a Nonsulfhydry Angiotensin-Coverting Enzyme Inhibitor. Clin Pharm 1988; 7(9): 659-69.

4. Monografía de Lisinopril. 02-05-2001 disponible en www.rxlist. com

5. Monografía de Lisinopril. Drugdex evaluations 02-05-2001 disponible en www.micromedex.com Drugdex

6. Monografía de Lisinopril Zestoretic R (Lisinopril Zeneca) disponible en URL: http://www.rxmed. com

7. Goodman-Gilman. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. Editorial McGraw-Hill. Interamericana, Novena edición. 1996; Vol. I y II: 798, 831 y 1869.

8. Thomson AH, Kelly JG, Whiting B. Lisinopril Population Pharmacokinetics in Elderly and Renal Disease Patients with Hypertension. Br J Clin Pharmac 1989: 27, 57-65.

9. Beermann B, Till AE, Gomez HJ, Hichens M, Bolognese JA, Junggren I. Pharmacokinetics of Lisinopril (IV/PO) in Healthy Volunteers. Biopharmaceutics & Drug Disposition, 1989; 10: 397-409.

10. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998. Diario Oficial de la Federación 7 de mayo de 1999.

11. Analytical methods for an in vivo Bioavailability study. 21 CFR parte 320.29

12. Montgomery D. Introducción al Control Estadístico de la Calidad. Grupo Editorial Iberoamericana. 442.

13. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. DOF del 6 de enero de 1987.

14. <1090> In vivo bioequivalence guidance. USP 25 General chapters page 2165.

15. Saenz-Campos D, Bayes MC, Masana E, Martin S, Barbanoj M, Jane F. Sex related pharmacokinetic and pharmacodynamic variations of lisinopril. Methods Find Exp Clin Pharmacol 1996; 18(8): 533-8.

16. Laher MS, Mullkerrins E, Hosie J, Conell PA, Smith RP, Swaisland AJ. The effects of age and renal impairment on the pharmacokinetics of coadministered lisinopril and hydrochlorothiazide. J Hum Hypertens 1991; (Suppl. 2); 77-84.

17. Bellisant E, Nquyen PC, Giudicelli JF. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic model relating lisinopril plasma concentrations to regional hemodynamic effects in healthy volunteers. J Cardiovasc Pharmacol 1996; 28(3): 470-8.

18. Mc Lean AJ, Drummer OH, Smith HJ, Froomes P, McNeil JJ. Comparative pharmacokinetics of enalapril and lisinopril, alone and with hydralazine. J Hum Hypertens 1989; 3(Suppl. 1): 147-51.

19. Vanderburg MJ, Morris F, Marks C, Kelly JG, Dews IM, Stephens JD. A study of the potential pharmacokinetic interaction of lisinopril and digoxin in normal volunteers. Xenobiotica 1988; 18(10): 1179-84.

20. Lancaster SG, Todd PA Lisinopril. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic use in hypertension and congestive heart failure. Drug 1988; 35(6): 646-69.

21. Sathe P, Venitz J, Lesko L. Evaluation of Truncated Areas in the Assessment of Bioequivalence of Immediate Release Formulations of Drugs with Long Half-Lives and of Cmax with Different Dissolution Rates.

22. Guidance for Industry BA and BE Studies for orally Administered Drug Product-General Considerations. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. October 2000.

23. Postmarketing reporting of adverse drug experiences. Definitions 21 CFR parte 314.80

24. Fortuño CV, Llorens TF, Garibay VM, Valenzuela GGF, Cárdenas LM, Luján EM. Asociación de Médicos en la Industria Farmacéutica AC (AMEIFAC), Asociación Mexicana de Farmacología AC (AMEFAR) 23-6.