Sierra PRC, Rodríguez LEA, Vicente MR, Marrero DD, González CVL, Morales RCL

Idioma: Español
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RESUMEN

Introducción: en los estudios toxicológicos debe garantizarse una adecuada dosificación de las sustancias a evaluar. Es evidente la necesidad de un método analítico para las emulsiones acuosas con que se administra el D-004, ingrediente activo obtenido de la palma real (Roystonea regia) con usos potenciales para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
Objetivo: desarrollar una metodología para cuantificar el D-004 en emulsiones con dosis entre 10 y 500 mg/mL y determinar la estabilidad de dichas emulsiones.
Métodos: se extrajo el ingrediente activo con una disolución del ácido C_13:0 (patrón interno) en n-hexano y se analizó por cromatografía de gases, previa conversión de los ácidos grasos en ésteres metílicos. El método, validado según las guías ICH, se aplicó en la determinación de la estabilidad de emulsiones de D-004, envasadas en frascos de vidrio transparente, a 25 ± 2 °C y 60 ± 5 % de humedad relativa.
Resultados: el método analítico cumplió con los criterios de validación y permitió determinar que las emulsiones de D-004 presentan un período de vida útil de siete días en las condiciones y envase empleados en el estudio.
Conclusiones: se desarrolló y validó una metodología analítica por cromatografía gaseosa que puede ser utilizada en el control de calidad y estudios de estabilidad de emulsiones de D-004 entre 10 y 500 mg/mL.

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