Rodríguez CJE, Díaz PI, López AM

Idioma: Ingles.
Referencias bibliográficas: 19
Paginas: 315-323
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RESUMEN

Introducción: el raloxifeno es un modulador selectivo del receptor estrogénico perteneciente a la familia de los benzotiofenos. Varios ensayos clínicos han mostrado que el raloxifeno reduce la pérdida del hueso en la espina dorsal y puede aumentar la masa de hueso en ciertos sitios.
Objetivo: determinar la estabilidad física y química de las tabletas de raloxifeno.
Métodos: se prepararon tres lotes a escala piloto de 5 kg cada uno. Se realizaron estudios de disolución in vitro, estabilidad química, fotoestabilidad y humedad. Se colectaron las muestras al tiempo 0, 1, 2, 3 y 6 meses para el estudio de estabilidad acelerado y a tiempo 0, 6, 12, 18 y 24 meses para la estabilidad por vida de estante. Se determinó la estabilidad química aplicando un método de análisis por cromatografía líquida de alta resolución, desarrollado y validado previamente.
Resultados: en estudio de estabilidad acelerada, el ensayo de disolución in vitro mostró disolución del ingrediente activo en concentraciones mayores al 90 %, mientras que la concentración se mantuvo entre el 90 y 110 %. Los estudios en condiciones de humedad afectaron la estabilidad química del medicamento.
Conclusiones: todos los lotes de la formulación de tabletas de raloxifeno resultaron estables por 24 meses en los envases estudiados, almacenados a la temperatura de 32 ± 2 ºC y protegidos de la humedad. Las tabletas presentan una buena disolución in vitro durante los 24 meses.

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