2013, Número 1
Ensayo de disolución para las tabletas de Tilo ® elaboradas con extracto seco de Justicia pectoralis Jacq
Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 18
Paginas:
Archivo PDF: 294.36 Kb.
RESUMEN
Introducción. El ensayo de disolución es una técnica analítica de empleo común en un laboratorio farmacéutico. Un proceso tecnológico para la elaboración de tabletas fue desarrollado. El ingrediente farmacéutico activo usado fue Tilo ® extracto seco.Objetivo. El objetivo de este trabajo fue desarrollar y validar un ensayo de disolución para evaluar la estabilidad y la calidad de dicho producto.
Método. Se utilizaron muestras de un lote experimental, un lote placebo y lotes pilotos de tabletas de Tilo ® de 100 mg. Se evaluaron como medios de disolución agua destilada y solución de ácido clorhídrico 0,1 mol/L, realizándose perfiles de disolución a 50, 75 y 100 rpm, empleándose los dos tipos de aparatos establecidos en la literatura para este ensayo (cesta y paleta). El contenido de cumarina fue analizado por HPLC. El ensayo fue validado según la USP.
Resultados. Los resultados mostraron que el agua destilada fue un medio de disolución adecuado, alcanzándose porcientos de disolución de la droga por encima del 85 % a los 30 minutos, no existiendo diferencias significativas entre los tipos de aparatos recomendados por la USP. Mientras que, los perfiles de disolución a diferentes tiempos y velocidades de agitación mostraron una liberación gradual del principio activo en el tiempo, donde a medida que se incrementa la velocidad de agitación, se incrementa el porcentaje de disolución de la droga en el medio. La validación del ensayo demostró que el mismo era específico y preciso.
Conclusiones. Se estableció como ensayo de disolución las siguientes condiciones de trabajo: Aparato: paleta, 100 rpm; medio: agua destilada, 500 mL; tiempo: 60 minutos y Temperatura: 37 ± 0,5 ºC.
REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)
Fernández, L; Pérez Saad H; Mas R; Rodríguez L; Galan L; Biscay R. Efecto de la Justicia pectoralis sobre la conducta exploratoria en los ratones. In: A. Álvarez y M. Valdés (eds), Estudios Avanzados de Neurociencias, Editorial del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), C. Habana, 1987. pp. 257-264.
Rodríguez Chanfrau J. E; López Hernández O. D; Núñez Y; Rodríguez C; Carrillo C; Gil Apan J. M; Echevarria I. Obtención de una Materia Prima de Calidad Farmacéutica a partir de Extractos de Justicia pectoralis Jacq., mediante Secado por Aspersión. Desarrollo Tecnológico a partir de Extracto Hidroalcohólico al 30%. Latin American Journal of Pharmacy. 2008. 27(3): 333-338
de la Paz Martín-Viaña Nilia, Rodríguez Chanfrau Jorge, López Hernández Orestes D, González Sanabia María Lidia, Gil Apan José M, Fuste Moreno Viviana M et al . Desarrollo tecnológico de un medicamento sedante de origen natural a partir de Justicia pectoralis Jacq. Rev Cubana Plant Med [revista en la Internet]. 2011 Sep [citado 2012 Feb 19] ; 16(3): 227-235. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1028 -47962011000300002&lng=es.
Rodríguez Chanfrau Jorge E., López Hernández Orestes D., Gil Apan José M.. Método para la cuantificación de cumarina en extracto seco a partir de extractos de Justicia pectoralis Jacq. Rev Cubana Plant Med [revista en la Internet]. 2008 Sep [citado 2012 Feb 19] ; 13(3): . Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1028 -47962008000300004&lng=es.