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ISSN 1405-1699 (Impreso)
Órgano Oficial del Colegio Mexicano de Alergia, Asma e Inmunología Pediátrica y de la Asociación Latinoamericana de Pediatría

2000, Número 3

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Alerg Asma Inmunol Pediatr 2000; 9 (3)


Estudio abierto, aleatorio, controlado, para evaluar la seguridad y eficacia clínica de epinastina 10mg jarabe versus loratadina 10mg jarabe, una vez al día, durante tres semanas, en pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad con diagnóstico de..

Sienra MJJL, López PG, Flores NA, Cortés BP, Linares ZFJ, Ramírez SE, Domínguez HR, Fuente JJ, Rosas VMÁ, Reyes RNI, Río NB

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 32
Paginas: 86-95
Archivo PDF: 595.02 Kb.


RESUMEN

Objetivo: Determinar la seguridad y eficacia de la epinastina 10 mg jarabe versus loratadina 10 mg jarabe, una vez al día durante tres semanas, en pacientes con rinitis alérgica de 6 a 12 años de edad. Material y métodos: Se diseñó un estudio multicéntrico, abierto, aleatorio, longitudinal, experimental. Los pacientes incluidos con rinitis alérgica se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Después de una semana de lavado, se les administró durante 3: epinastina (E) o loratadina (L), en jarabe 10 mg al día en dosis única. De acuerdo a la sintomatología, al ingreso de los pacientes se clasificó la gravedad de la rinitis en ausente, leve, moderada y grave. Las evaluaciones fueron cada semana y una semana después de terminado el estudio, en donde se les calificó su mejoría de acuerdo al investigador y la percepción del paciente y se registraron los eventos adversos. El análisis estadístico univariado empleó medidas de tendencia central y dispersión. El análisis bivariado empleó pruebas de Mantel-Hanzel, t pareada, McNemar y exacta de Fisher. Resultados: Fueron ingresados 81 pacientes, 44 masculinos, 37 femeninos, de 6.01 a 12.11 años de edad. No existió diferencia significativa en la calificación de la rinitis alérgica perenne por el investigador para el grupo E y para el grupo L (p = 0.147). La calificación por el paciente tampoco tuvo diferencia significativa entre ambos grupos. Durante las tres semanas del periodo de tratamiento la calificación global de signos por el investigador mostró diferencia estadística con respecto a la basal (E p = 0.0001 y L p = 0.0001 respectivamente), pero no por intergrupo (p = 809). La calificación global de síntomas por el paciente presentó un comportamiento similar. La eficacia evaluada por el investigador no tuvo diferencia estadística intergrupos (p = 0.330), la misma evaluación hecha por el paciente mostró el mismo comportamiento (p = 0.358). La seguridad no mostró diferencia significativa intergrupos (p = 0.50). Los eventos adversos totales fueron 25 en ambos grupos, calificados como leves. Los eventos adversos relacionados con medicamentos fueron 6. No existió diferencia significativa entre ambos grupos (p = 0.1797).


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