2009, Número 2
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Bioquimia 2009; 34 (2)
Evaluación del desempeño analítico del equipo hematológico Medonic CA 530 Thor
Chávez-Almazán LA, López-Silva S, Barlandas-Rendón E, Armenta-Solís A
Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 21
Paginas: 69-76
Archivo PDF: 100.71 Kb.
RESUMEN
Introducción: En el laboratorio clínico, es necesario que todo método de prueba sea evaluado analíticamente antes de ser utilizado en la práctica diaria, para garantizar resultados confiables.
Objetivo: Evaluar el desempeño analítico del equipo hematológico Medonic CA 530 Thor, incluyendo precisión, exactitud y linealidad, siguiendo los protocolos del Clinical and Laboratory Standards Institute. Material y métodos: Se analizó sangre control en 4 replicados durante 5 días para calcular la precisión y compararla con la informada por el fabricante. En la exactitud, se analizaron 60 muestras sanguíneas en el Medonic y en un equipo de referencia para establecer su correlación; además se evaluó la participación en un Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC). En el experimento de linealidad, se analizaron siete niveles de concentración utilizando sangre control. Resultados: En la precisión, se demostró consistencia de los datos publicados por el fabricante en glóbulos blancos y plaquetas, además las metas de calidad analítica fueron cumplidas en todos los parámetros. De acuerdo al estudio de correlación con el equipo de comparación y al análisis de muestras del PEEC, el Medonic tiene una exactitud aceptable. Se demostró linealidad en todos los parámetros. Discusión: Los resultados obtenidos indican que el Medonic es adecuado para su uso en el laboratorio y satisface los requisitos de calidad establecidos.
REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)
Clinical and Laboratory Standards Institute. Performance goals for the internal quality control of multichannel hematology analyzers; Approved Standard. Document H26-A 1996; 16(12).
Clinical and Laboratory Standards Institute. Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods; Approved Guideline-Second Edition. Document EP10-A2 2002: 22(29).
US Department of Health and Human Services. Medicare, Medicaid and CLIA programs: Regulations implementing the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988. Final rule. Fed Regist. 1992; 57: 7002-7186.
Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. NMX-EC-17025-IMNC-2006. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. NMX-EC-15189-IMNC-2008, Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
Clinical and Laboratory Standards Institute. User demonstration of performance for precision and accuracy; Approved Guideline. Document EP15-A 2001; 21(25).
Clinical and Laboratory Standards Institute. Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. Document EP9-A2 1995: 22(19).
Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. Document EP6-A 2003: 23(16).
David G. Rhoads Associates, Inc. Software EP Evaluator® 6.0.0.414. Copyright 1991-2004.
Passing H, Bablok W. Application of statistical procedures in analytical instrument testing. J Automatic Chem. 1985; 7: 74-9.
Centro de Cibernética Aplicada a la Medicina. El método de Passing-Bablok como solución al problema de la comparación de métodos analíticos. Rev Cubana Inform Médica. 2003:http://www.cecam.sld.cu/pages/rcim/revista_4/articulos_html/ariel.htm. [Consulta: 27 de junio de 2008].
Altman DG, Bland JM. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986; 1: 307-10.
Dewitte K, Fierens C, Stöckl D, Thienpont LM. Application of the Bland-Altman plot for interpretation of method comparison studies: A critical investigation of its practice. Clin Chem. 2002; 48: 799-801.
Altman DG, Bland JM. Commentary on quantifying agreement between two methods of measurement. Clin Chem. 2002; 48: 801-2.
Marquis P. Software Method validator®; Metz, Francia. Manual del usuario traducido por Sarsotti S. Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas. Santa Fé, Argentina; 1999.
Programa Estadístico para Microsoft Excel Analyse-it®, Clinical Laboratory, versión 1.71. Leeds, England; United Kingdom: Analyse-it Ltd.
Alva-Estrada SI, Uhthoff-Brito EC. Manual del curso teórico-práctico de control de calidad en química clínica. Programa de Aseguramiento de la Calidad, 2001; Tema 13: 112-21. México D.F.: PACAL.
Buttarello M. Quality specification in haematology: the automated blood cell count. Clin Chim Acta. 2004; 346: 45-54.
Westgard JO, Seehafer JJ, Barry PL. Allowable imprecision for laboratory tests based on clinical and analytical test outcome criteria. Clin Chem. 1994; 40: 1909-14.
Skendzel LP, Barnett RN, Platt R. Medically useful criteria for analytic performance of laboratory tests. Am J Clin Pathol. 1985; 83: 200-5.
Jhang JS, Chang CC, Fink DJ, Kroll MH. Evaluation of linearity in the clinical laboratory. Arch Pathol Lab Med. 2004; 128: 44-8.