Terrés-Speziale AM

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 8
Paginas: 59-71
Archivo PDF: 233.54 Kb.

RESUMEN

Antecedentes: La Norma ISO 15189: 2003 fue desarrollada con la meta de establecer requisitos para acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos, abarcando desde la etapa pre hasta la posexamen. Desde el punto de vista médico, lo más sobresaliente de la nueva norma es la necesidad de que los laboratorios generen resultados que sean médicamente relevantes, por lo que es recomendable que los profesionales del laboratorio, además de vigilar la confiabilidad de los estudios, nos involucremos más en la adecuada utilización e indicación de las pruebas y en la correcta interpretación y utilización de los resultados. Objetivo: Revisar la Norma ISO 15189: 2003 para documentar el concepto de relevancia médica y los puntos que de ello derivan, tanto desde el punto de vista humano como el de la dimensión tecnológica. Material y métodos: Se trata de un artículo de revisión en el que, desde la perspectiva de la nueva norma, se evalúa el proceso analítico en sus tres etapas y se presentan definiciones, fórmulas y ejemplos prácticos sobre los indicadores bioestadísticos de relevancia médica que pueden ser aplicados en los programas internos y externos de control de calidad. Resultados: La utilidad básica de las pruebas del laboratorio depende fundamentalmente de su relevancia médica, la cual puede ser evaluada en forma objetiva tanto en los programas internos como en los esquemas externos de control de calidad analítico. Discusión: La relevancia médica depende en principio de la decisión de utilizar el laboratorio clínico, de qué prueba se va a realizar, quién la indica, por qué y para qué se lleva a cabo, quién y dónde se efectúa, quién la controla y, sobre todo, qué se hace con los resultados. Cuando las pruebas se llevan a cabo en condiciones adecuadas, en un laboratorio con programas establecidos de control donde se aplican indicadores de calidad, resulta factible evaluar la relevancia de los resultados a través de la medición simultánea de la variabilidad biológica y de la variabilidad analítica, conforme a lo descrito en este trabajo.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. NORMA ISO/IEC 15189:2003. Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio Médico.

2. NORMA ISO/IEC 43-2:1997. Prueba de Aptitud por Comparaciones entre Laboratorios - Parte 2: Selección y uso de los Esquemas. Evaluación Externa de la Calidad por los Cuerpos de la Acreditación del Laboratorio.

3. NORMA ILAC-G13:2000. Requisitos para proveedores de ensayos de aptitud o esquemas de evaluación externa de la calidad.

4. WASPaLM-IFCC. La Acreditación del Laboratorio. Declaración de Política. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (3): 174-177.

5. Terrés SAM. Requisitos para proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (1): 3-15.

6. Terrés SAM. Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en ISO 15189. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3): 118-128.

7. Terrés SAM. Estimación de la incertidumbre y de la variabilidad total en el laboratorio clínico. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (4): 185-196.

8. Terrés SAM. Six Sigma: Determinación de metas analíticas con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1): 28-39.