2020, Número 1
Buenas prácticas en la fabricación de radiofármacos en Cuba
Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 7
Paginas: 1-11
Archivo PDF: 636.16 Kb.
RESUMEN
Introducción: Los radiofármacos son sustancias químicas que requieren de instalaciones adecuadas que cumplan con las condiciones necesarias para prevenir la contaminación de los productos y proteger al personal de las radiaciones. Debido a las particularidades de estas sustancias, resulta imprescindible el cumplimiento de las buenas prácticas en su fabricación.Objetivo: Describir el comportamiento de las buenas prácticas en la fabricación de radiofármacos en Cuba.
Métodos: Se realizó una investigación cualitativa en la que se aplicaron los métodos teóricos analítico sintético e inductivo-deductivo. Se consultaron 25 documentos entre artículos, publicaciones, tesis de grado y disposiciones legales. Para su selección se tuvieron en cuenta la actualidad y pertinencia de los contenidos, apoyados en el análisis documental y de información.
Conclusiones: Es importante que las buenas prácticas en la fabricación y manipulación de radiofármacos estén supervisadas por programas de control de la calidad que garanticen la eficacia de los radiofármacos antes de su administración. La finalidad de estas normativas es regular los requisitos que deben ser exigidos a las unidades de radiofarmacia y establecer las pautas que les corresponden cumplir a estas unidades para la correcta preparación de radiofármacos de uso humano.
REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)
Vásquez M, Huanca E, Zambrana A, Gunnar M, Castro O, Carvajal E. Precisión y exactitud del calibrador de dosis: capintec crc 12 del laboratorio de radio-farmacia del instituto de medicina nuclear sucre control. Universidad Mayor, Real y pontificia de San Francisco Xavier de Chuquisaca. Bolivia-Sucre: Facultad de Medicina; 2014. [acceso 3/05/2019]. Disponible en: https://www.ecorfan.org/bolivia/handbooks/ciencias%20de%20la%20salud%20I/Articulo %207.pdf
Rodríguez Sánchez AM. Establecimientos de Controles de Calidad para F-FDG Sintetizada por Hidrólisis Básica y Evaluación de Cristalino de POE de Radiofarmacia PET con EPD, OSL y TLD. [tesis para optar al título profesional de Máster en Física Médica]. [Argentina]: Universidad Nacional de Cuyo; 2016. [acceso 3/05/2019]. Disponible en: http://ricabib.cab.cnea.gov.ar/579/1/1Rodriguez_S%C3%A1nchez.pdf
Sánchez Rodríguez S. Optimización del proceso de fabricación de una formulación liofilizada para la obtención del radiofármaco 99mtc-EDDA/HYNIC-E-[c (rgdfk)] 2”. [tesis para obtener el título de Químico farmacéutico biólogo]. [México]: Universidad Autónoma del Estado de México, Facultad de Química; 2013. [acceso 3/05/2019]. Disponible en: http://ri.uaemex.mx/bitstream/handle/20.500.11799/14126/399330.pdf?sequence=1&isAllo wed=y
Ámbito Regulador. Órgano oficial regulatorio. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Buenas Prácticas para la fabricación de productos Radiofármacos. Regulación no. 16 del 2000. Anexo No. 05. Número: 00-34. ISSN 1684-1832. Cuba: CECMED; 2004. [acceso 02/08/2019]. Disponible en: https://www.paho.org/cub/index.php?option=com_docman&view=download&category_slu g=cecmed&alias=518-cecmed-2004-ambreg-00-34&Itemid=226
Ariza Alva FF. Diseño de un manual de buenas prácticas de manufactura de radiofármacos para tomografía por emisión de positrones y su implementación en un Centro Radiofarmacéutico PET. [tesis para optar al título profesional de Químico Farmacéutico]. [Lima, Perú]: Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2013. [acceso 3/05/2019]. Disponible en: http://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/handle/cybertesis/2873/Ariza_af.pdf?sequence=1 &isAllowed=y
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médico. Buenas prácticas de producción de radiofármacos, directrices sobre buenas prácticas para la fabricación de productos farmacéuticos, anexo no. 05 de la regulación no. 16-2012. Cuba: CECMED; 2012 [acceso 10/09/2019]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/reg._bpf_radiofarmacos. pdf
Ámbito Regulador. Órgano oficial regulatorio. Centro para el control estatal de medicamentos, equipos y dispositivos médicos. Guía para la realización de los estudios Farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos. Número: 00-318. ISSN 1684- 1832. Cuba: CECMED; 2018. [acceso 10/09/2019]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/guiafarmacogenomico.pdf