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Tabla 3: Resultados del ensayo SafeBoosC. |
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Medidas de resultado |
Resultados |
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Medida primaria |
NIRS (N = 86) |
Control (N = 80) |
Cambio relativo en % (IC 95%) |
RR ajustado (IC 95%) |
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Carga de hipoxia e hiperoxia [% horas], mediana (rango intercuartil) |
36.1 (9.2-79.5) |
81.3 (38.5-181.3) (N = 78) |
-58 (-35 a -74) |
NA |
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Medidas secundaria |
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Mortalidad por todas las causas a término, n (%) |
12/86 (14) |
20/80 (25) |
NA |
0.50 (0.29-1.00) |
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Lesión cerebral en la ecografía, n (%) |
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NA |
NA |
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Ninguna |
21/80 (26) |
26/77 (34) |
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Leve-moderado |
49/80 (61) |
33/77 (43) |
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Grave |
10/80 (13) |
18/77 (23) |
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Resultados exploratorios |
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Carga de hipoxia [% horas], mediana (rango intercuartil) |
16.6 (5.4-68.1) |
53.6 (17.4-171.3) (N = 78) |
-58 (-24 a -76) |
NA |
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Carga media (DE) de hiperoxia (% horas) |
1.2 (0.3-9.6) |
1.1 (0.1-23.4) (N = 78) |
1 (-35 a 194) |
NA |
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Enterocolitis necrosante,‡ n (%) |
9/86 (11) |
10/80 (13) |
NA |
0.83 (0.33-1.94) |
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Displasia broncopulmonar,§ n (%) |
41/72 (57) |
28/60 (47) |
NA |
1.27 (0.94-1.50) |
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Retinopatía del prematuro,¶ n (%) |
14/86 (16) |
8/80 (10) |
NA |
1.64 (0.75-3.00) |
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RR = riesgo relativo. IC = intervalo de confianza. NA = no aplicable. Los datos se transformaron logarítmicamente para normalizar las distribuciones. Los valores de p se originan del análisis con ajuste por categoría de edad gestacional e indicador del sitio de prueba y se ajustan por multiplicidad. Las medianas y los rangos intercuartiles se basan en datos brutos obtenidos antes de la transformación. ‡ Etapa de Bell modificada 2 o 3. § Necesidad de oxígeno adicional a las 36 semanas de gestación. ¶ Etapa ≥ 3 en clasificación internacional. Grupo experimental (n = 86), monitoreo con NIRS cerebral: dispositivo de monitoreo de oxímetro cerebral colocado dentro de las tres horas posteriores al nacimiento. La lectura de oxigenación cerebral complementará el tratamiento estándar utilizando una guía de tratamiento predefinida. Grupo control (n = 80), monitoreo NIRS cegado: dispositivo de monitoreo de oxímetro cerebral colocado dentro de las tres horas posteriores al nacimiento. La lectura de oxigenación cerebral no será visible y el bebé será tratado de acuerdo con los estándares locales. |
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