López-Pacheco, MC; Pimentel-Hernández, C; Rivas-Mirelles E; Arredondo- García, JL

Language: Spanish
References: 26
Page: 175-182
PDF size: 837.99 Kb.

ABSTRACT

We reviewed national and international scientific, ethical and regulatory principles needed to conduct clinical research in Mexico, with emphasis on the capability that has the General Health Law, trough the Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk to regulate, control, and promote health. We colected steps and requirements that need to be accomplished by the principal investigator and research center to participate in the conduction of multicenter and multiregional clinical research studies, with federal or private funding.

REFERENCES

1. Código de Nüremberg (1947).

2. Declaration of Helsinki. 18th World Medical Assembly, Helsinki, Finland (June1964).https://es.wikipedia.org/wiki/ Declaración_de_Helsinki

3. 29th World Medical Assembly, Tokyo, Japan (October 1975). www.cirp.org/library/ethics/tokyo

4. 35th World Medical Assembly, Venice, Italy (October 1983). www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/

5. 41st World Medical Assembly, Hong Kong (September 1989) www.who.int/bulletin/archives/79(4)373.pdf.

6. 48th World Medical Assembly, Somerset, South Africa (October 1996). www.up.ac.za/.../declarationofhelsinki_ fortaleza_bra...

7. 52nd World Medical Assembly, EdimburgH, Scotland (October 2000).www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/

8. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2002. http://www.cioms.ch/; http://www.who.int/es/.

9. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas. IV Conferencia Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica. RepúblicaDominicana: Conferencia; 2005.

10. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for good clinical practice. May 1st 1996.

11. Ley General de Salud. Última reforma publicada DOF 04- 06-2014.

12. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 06 de enero de 1987.

13. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Publicado en el Diario Oficial de la Nación el día martes 13 de abril de 2004.

14. www.cofepris.gob.mx/

15. Lineamientos BPC 31052012 COFEPRIS.

16. Norma Oficial Mexica NOM-220-SSA1-2002, Instalaciones y Operación de la Farmacovigilancia.

17. Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, del expediente clínico* Publicada en el Diario Oficial de la Federación, el 30 de septiembre de 1999.

18. Estructura Expediente para Protocolos Clínicos. Cerón Sánchez, Areli. Comisión de Autorización Sanitaria.

19. Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

20. Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

21. http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx

22. Guía para sometimiento de protocolos nuevos o iniciales. COFEPRIS.

23. Marco Jurídico. Establecimientos y Productos Biológicos. http:// www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20 productos%20biologicos/AvisoFuncionamiento.aspx

24. Manual de usuario de Registro Nacional de Estudios Clínicos (RNEC).COFEPRIS. http://www.cofepris.gob.mx/AS/ Paginas/Estudios%20Clínicos/Registro%20Nacional%20 de%20Estudios%20Clínicos%20(RNEC)/Registro-Nacionalde- Estudios-Clínicos-(RNEC).aspx

25. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). WHO. http://www.who.int/ictrp/en/

26. http://clinicaltrials.gov/https://eudract.ema.europa.eu/