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ISSN 1995-9494 (Electronic)
Revista del Hospital Clínico Quirúrgico "Arnaldo Milián Castro"

2015, Number 2

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Acta Med Cent 2015; 9 (2)

Management system of evaluation processes and treatment of patients in clinical trials

Ríos CMM, Díaz LN, Hurtado PA, Rodríguez BCA

Language: Spanish
References: 13
Page: 91-97
PDF size: 206.19 Kb.


ABSTRACT

The "Arnaldo Milian Castro" Surgical Hospital has an important tradition in the conduct of clinical research wirh products from Molecular Immunology Center and the Center for Genetic Engineering and Biotechnology. So far the work has been based on the standards of Good Clinical Practice and Quality System Elements Promoter Center. However, to achieve conducting clinical trials with quality and meet the needs of internal and external customers is necessary to have a Quality System itself. System of management processes of Evaluation and Treatment of patients in clinical trials developed; Documentary system of these processes are developed, the documents were reviewed, approved and implemented in the areas of research involved in the process, thereby increasing quality standards for clinical site and the standards of Good Clinical Practices are met.


REFERENCES

  1. Guías de la ICH. Normas de Buenas Prácticas Clínicas [Internet]. España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; 2002 [citado 3 Oct 2014]. Disponible en: http://ec.europa.eu/entrerprise/farmaceuthical/eudralex/vol3_en.htm

  2. Código de Regulaciones Federales. 21 CFR 110.1-110.110. Buenas prácticas [Internet]. 2006 [citado 3 Oct 2014]. Disponible en: http://bpa.peruv.com/documentos/Federal_Regulations_%2021CFR110BuenasPracticas_de_Manufactura.pdf

  3. Republica de Cuba. Ministerio de Salud Pública. Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas. REG 165-2000. La Habana: Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos (CECMED); 2000.

  4. Maynard D, Baird J. A Handbook of SOPs for Good Clinical Practices. Meet the Good Clinical Practice Regulations. United States of America: HIS Health Group; 2001.

  5. Pérez Rodríguez Z. Metodología para la implementación de un sistema documental ISO 9000. Monografías.com [Internet]. 2012 [citado 3 Oct 2014]. Disponible en: http://www.monografias.com/trabajos12/mndocum/mndocum.shtml

  6. Escuchar la voz del cliente. Página del Instituto Nacional de tecnología y Normalización de Paraguay [Internet]. 2014 Ene [citado 3 Oct 2014]. Disponible en: http://www.intn.gov.py

  7. European Medicines Agency. Inspections. Coordination of GCP Inspection Services. Document No. SOP/INSP/2004 [Internet]. 2005 Sept [citado 3 Oct 2014]. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2716552/

  8. Por qué la gestión por procesos [Internet]. 1999 [citado 3 Oct 2014]. Disponible en: http://web.jet.es/amozarrain/gestion_procesos.htm

  9. Gestión por procesos: desde la organización hasta los cuidados. La Habana: I Congreso Internacional de Gestión de Enfermería. II Jornada de Especialización en Enfermería; Octubre 2005.

  10. 10.Paredes y Asociados. Cía Ltda. Panamá: Seminario Taller de Administración de procesos; Mayo 1999.

  11. 11.Manual de gestión de la calidad. Volkswagen, Navarra: Universidad de Navarra; 2005.

  12. 12.Cátedra Pfizer. La excelencia clínica y de gestión al servicio del paciente. Gestión Clínica [Internet]. 2011 [actualizado 7 Abr 2011; citado 3 Oct 2014]. Disponible en: http://www.gestionclinica.pfizer.es

  13. 13.AEC. Centro Nacional de Información de la Calidad. Implantación de un sistema de calidad según la norma UNE-EN-ISO 9002 [Internet]. 2000 [citado 3 Oct 2014]. Disponible en: http://www.monografias.com/trabajos12/mndocum/mndocum.shtml




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