medigraphic.com

2015, Number 1

<< Back Next >>

Rev Hum Med 2015; 15 (1)

The clinical research. A first approach

Marañon CT, León RR

Language: Spanish
References: 24
Page: 163-184
PDF size: 320.81 Kb.


ABSTRACT

Clinical research is just that activity to know the potential diagnostic or therapeutic nature of an intervention or a product in humans. The clinical trial is the leading exponent of clinical research and the whole experimental evaluation of a substance or drug in humans and has revolutionized medical practice around the mundo.Sus precursors date back to the XVII and XVIII centuries and evolved since this methodology until the randomized controlled clinical trial. From the fifties significant regulatory and ethical changes appear. In Cuba, there is a significant development of biotechnology and research institutions that require clinical trials to national and international standards. This paper aims to clarify aspects of the historical development of Clinical Research, Clinical Trial in Cuba and its context as a first approach to the subject.


REFERENCES

  1. Gracia Guillén D. Investigación clínica. In: Profesión Médica: investigación y justicia sanitaria. Santa Fe de Bogotá: Buho; 1998.p. 77-110.

  2. Aragón Palmero FJ. Dilemas éticos de la Investigación Clínica. Hospital General Docente Dr. Antonio Luaces Iraola. Ciego de Ávila. [Citado 14 Jun 2014]. Disponible en: http://www.sld.cu/galerias/pdf/uvs/cirured/dilemas_eticos_de_la_investigacion_clinica.pdf

  3. Lage Dávila A. El doble paradigma de la investigación clínica. Rev Cubana Farm [revista en la Internet]. 2011 Mar [citado 2014 Abr 02] ; 45(1): 1-3. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152011000100001&lng=es

  4. Araujo Ruíz J, Arencibia Jorge R, Gutierrez Calzado C. Ensayos clínicos cubanos publicados en revistas de impacto internacional: estudio bibliométrico del período 1991-2001. Rev. Esp. Doc. Cient 2002[Citado 14 Jun 2014];25(3). Disponible en: http://redc.revistas.csic.es/index.php/redc/article/viewFile/103/168

  5. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas. IV Conferencia Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica. República Dominicana: Conferencia; 2005. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf

  6. Pascual López MA, Jiménez Rivero G, Torres Pombert A, Fors López MM, López Zayas I. Surgimiento, evolución y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Rev Cubana farmacia 2011. [Citado 10 Jun 2013]; 45(1): 4-18. Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/far/v45n1/far02111.pdf

  7. Outomuro D, Trujillo JM, Khon Lorcarica AG. Las desventuras éticas de la Investigación Clínica. 2002 [Citado 14 Jun 2014] Disponible en: http://www.aabioetica.org/reflexiones/doer1.HTM

  8. Martínez Nieto C et al. Ensayos clínicos en España. Ética, normativa, metodología y aspectos prácticos. 2010 Sociedad española de farmacia hospitalaria [Citado 14 Jun 2014] Disponible en: http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/libroensayosclinicos/Libro_ECEspana.pdf

  9. Demirdjian G. Historia de los Ensayos Clínicos aleatorizados. Arch. argent. pediatr. Buenos Aires 2006 [Citado 10 Jun 2013]; 104(1). Disponible en: http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0325-00752006000100010

  10. Devereaux PJ, Manns BJ, Ghali WA, Quan H, Guyatt GH. The reporting of methodological factors in randomized controlled trials and the association with a journal policy to promote adherence to the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) checklist. Control Clin Trials. 2002 [Citado 14 Jun 2014]; 23:380-8. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12161081

  11. Barbui C, Violante A, Garattini S. Does placebo help establish equivalent in trials of new antidepressants? Eur Psychiat 2000 [Citado 14 Jun 2014];15: 268-273. Disponible en: http://www.sciencedirect.com/.../pii/S0924933800002339

  12. Rivera JA, Sotres-Alvarez D, Habicht JP, Shamah T, Villalpando S. Impact of the Mexican program for education, health, and nutrition (Progresa) on rates of growth and anemia in infants and young children: A randomized effectiveness study. JAMA 2004[Citado 14 Jun 2014]; 291:2563-2570. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15173147

  13. Sachett DL, Rosemberg WMC. The need for evidence-based medicine. JR Soc Med. 1995 [Citado 28 Jul 2014]; 88:620-4. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8544145

  14. Traversa G, Bignami G. Ethics problems in phase IV of drugs studies. Ann Ist Super Sanita 1998 [Citado 28 Jul 2014] ;34:203-208. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9810742

  15. Linden M. Differences in adverse drug reactions in phase III and phase IV of the drug evaluation process. Psychopharmacol Bull 1993 [Citado 28 Jul 2014] ;29:51-56. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8378512

  16. Lazcano-Ponce E, Salazar-Martínez E, Gutiérrez-Castrellón P, Angeles-Llerenas A, Hernández-Garduño A, Viramontes J L. Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos de aleatorización, análisis, consideraciones éticas y regulación. Salud pública Méx [serial on the Internet]. 2004 Dec [citado 06 Abr 2015 ] ; 46( 6 ): 559-584. Disponible en: http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342004000600012&lng=en

  17. Schulz K, Grimes D. Blinding in randomised trials: Hiding who got what. Lancet 2002 [Citado 28 Jul 2014] ; 359:696-700. Disponible en: http://apps.who.int/rhl/LANCET_696-700.pdf

  18. Rosner F. The ethics of the randomized clinical trials. Am J Med 1987 [Citado 28 Julio 2014]; 82(2):283-90. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3812521

  19. World Medical Association. (1996, 2000). Declaration of Helsinki. Edinburgh, Scotland. [Citado 28 Jul 2014] Disponible en: http://www.wma.net/e/policy/17-c_e.html

  20. Council for International Organizations of Medical Sciences, 1993; 2002. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva, Switzerland. 2002 revisión. Citado 28 Jul 2014]. Disponible en: http://www.cioms.ch/publications/guidelines/guidelines_nov_2002_blurb.htm

  21. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis 1997;48:231-234.

  22. Fors López MM. Los ensayos clínicos y su contribución a la salud pública cubana. Rev Cubana Salud Pública 2012 [Citado 10 Jun 2013]; 38(5): 771-780 Disponible en: http://www.bvs.sld.cu/revistas/spu/vol38_5_12/sup10512.htm

  23. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos [Internet]. La Habana: el Centro; 1997-2012 [Citado 14 Jun 2013]. Disponible en: http://www.cecmed.sld.cu/

  24. Pérez Ojeda L. Retos en regulación de Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. IX encuentro de autoridades competentes en medicamentos de los países Iberoamericanos. Santiago de Chile Septiembre de 2012. Citado 28 Jul 2014]. Disponible en: http://www.portaleami.org/encuentros/IX-Chile/docs/presentaciones/4.2-Retos_BPC-Cuba-L.Perez.pdf




2020     |     www.medigraphic.com