Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 0
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RESUMEN

Introducción: La enfermedad de Chagas es causada por el parásito Trypanosoma cruzi y está extendida en toda la República Mexicana. La OPS publicó una Guía para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Chagas en el 2018, consiste en combinar dos pruebas serológicas y eventualmente una tercera si los resultados son discordantes. Objetivo: Describir los resultados de la verificación de desempeño de la metodología de ELISA en la prueba de Chagas para su aplicación en la evaluación de la determinación simultánea de Chagas lisado y Chagas recombinante en la búsqueda de anticuerpos específicos contra Trypanosoma cruzi en muestras de donantes. Material y métodos: Determinación de anticuerpos totales contra el Trypanosoma cruzi, por el método de inmunoensayo enzimático (ELISA) en suero o plasma humano utilizando reactivo de Chagas lisado y reactivo de Chagas recombinante de Accutrack^®. Se utilizaron los siguientes reactivos para el resto de los marcadores: GenscreenTM HIV Ag-Ab, Bio Rad^®, MonolisaTM HCV Ag-Ab, Bio Rad^®, MonolisaTM HBsAg Ultra, Bio Rad®, MonolisaTM anti-HBc Plus, Bio Rad^® y Syphilis Total Ab, Bio Rad^®. Se evaluó precisión del reactivo a través de EP15A2, User verification of performance for precision and trueness; Approved Guideline - 2nd edition (2005); se utilizó el control positivo ACCURUN 190 anti-Trypanosoma cruzi. Se evaluó especificidad y sensibilidad de la prueba a través de EP12A2, User protocol for evaluation of qualitative test performance, 2nd edition (2008); se utilizó el panel de seroconversión SeraCare 0615-0038 y el panel de título mixto SeraCare 0845-0073. Resultados: De la verificación de metodología: precisión en Chagas lisado: 3.87% de CV, según el fabricante debe ser ≤ 20 de CV. Precisión en Chagas recombinante: 12.34% de CV, según el fabricante debe ser ≤ 20 de CV. Para Chagas lisado y Chagas recombinante se obtuvo 100% de sensibilidad y especificidad, el requisito según la NOM-253-SSA1-2012 es ≥ 95%. De la determinación de ambas pruebas: del 1 de enero al 31 de diciembre de 2018 se estudiaron por ELISA 3,886 donadores de sangre; de los cuales se obtuvieron 29 (0.75%) resultados con valor ≥ 0.9 en la relación DO/PC en una o ambas pruebas. Del análisis de la interpretación de los resultados de ambas pruebas se definen tres verdaderos positivos, 26 falsos positivos, cero falsos negativos y 3,857 verdaderos negativos. La sensibilidad obtenida es de 100%. La especificidad obtenida es de 99.3%. La prevalencia de la enfermedad es de 0.1%. El valor predictivo positivo es de 10.3%. El valor predictivo negativo es de 100%. Estos resultados se muestran en las Tablas 1 a 4. Conclusiones: De la verificación de la metodología se obtuvo 100% en sensibilidad y especificidad para la prueba de Chagas por ELISA, cumpliendo así el requisito de la NOM-253-SSA1-2012, que debe ser ≥ 95% en sensibilidad y especificidad. Del análisis de la determinación simultánea de Chagas lisado y Chagas recombinante en muestras de donantes, se obtuvieron resultados satisfactorios, 100% de sensibilidad y 99.3% de especificidad; el fabricante declara 100% de sensibilidad y especificidad mayor al 99% para ambos reactivos de la marca Accutrack.