2001, Número 4
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Gac Med Mex 2001; 137 (4)
Estudio del efecto antiinflamatorio de un corticosteroide tópico: marca reconocida versus genéricos.
Castanedo-Cázares JP, Quistián-Hemández J, Torres-Alvarez B, Torres-Ruvalcaba A, Moncada B
Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 21
Paginas: 311-314
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RESUMEN
El mercado de los medicamentos genéricos se encuentra en un proceso de expansión en nuestro país. Existen en el comercio nacional diversos corticosteroides genéricos tópicos, solos o combinados, de los cuales se desconoce si su eficacia clínica es similar a los de marca reconocida. Usando como modelo al acetónido de fluocinolona, el propósito del estudio fue valorar su efecto antiinflamatorio en diversas presentaciones. Se realizó un estudio doble ciego-vehículo controlado. Se produjo irritación con lauril sulfato de sodio al 10% a veinte voluntarios sanos en cinco sitios del antebrazo. Sobre el mismo sitio se aplicaron durante cuatro días los compuestos a evaluar con lecturas del grado de inflamación al segundo y cuarto día mediante una escala visual de irritación. El análisis de los resultados mostró que aunque uno de los medicamentos genéricos es hasta 80% más económico, no alcanzó la eficacia que los demás compuestos evaluados mostraron. Esto merece consideración conforme surjan otras formulaciones de corticosteroides genéricos más potentes en el mercado mexicano.
REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)
Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-003-SSAI-1998, medicamentos genéricos intercambiables. Criterios y requisitos de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados. Diario Oficial de la Federación, DXXXX 18, 25 sept. México. 1998. p. 75-94.
Palma-Aguirre JA. Medicamentos genéricos, biodisponibilidad y bioequivalencia. Gac Med Mex 1998;134:491-94.
Guzzo CA, Lazarus GS, Werth VP. Dermatological pharmacology. In: Hardman JG, Limbird LE, editors. Goodman & Gilhman's The Pharmacological basis of therapeutics. 9 th ed. New York, McGraw Hill; 1996. p. 1595.
Baumann LS, Kerdel F. Topical glucocorticoids. In: Fitzpatrick's dermatology in general medicine. 5th ed. New York: McGraw Hill; 1999. p. 2714.
Stoughton RB. The vasoconstrictor assay in bioequivalence testing: practical concerns and recent developments. Int J Dermatol 1992;31(Suppl 1):26-8.
Guin JD, Wallis MS, Walls R, Lehman PA, Franz TJ. Quantitative vasoconstrictor assay for topical corticosteroids: the puzzling case of fluocinolone acetonide. J Am Acad Dermatol 1993;29(2 Pt 1):197-202.
Cornell RC. Clinical trials of topical corticosteroids in psoriasis: correlations with the vasoconstrictor assay. Int J Dermatol 1992 Oct;31(Suppl 1):38-40.
Olsen EA. Human test models for bioequivalence of topical corticosteroids: a review. Int J Dermatol 1992;31 (Suppl 1):9-13.
Ramsing DW, Agner T. Efficacy of topical corticosteroids on irritant skin reactions. Contact Dermatitis 1995;32:293-97.
Green C. The effect of topically applied corticosteroid on irritant and allergic patch test reactions. Contact Dermatitis 1996;35:331-33.
Treffel P, Gabard B. Measurement of sodium lauryl sulfate-induced skin irritation. Acta Derm Venereol 1996;76:341-3.
Dahl MV, Roering MJ. Sodium lauryl sulfate irritant patch tests. III. Evaporation of aqueous vehicle influences inflammatory response. J Am Acad Dermatol 1984;11:477-9.
Agner T, Serup J. Skin reactions to irritants assessed by non-invasive bioengineering methods. Contact Dermatitis 1989;20:352-9.
Basketter DA, Miettinen J, Lahti A. Acute irritant reactivity to sodium lauryl sulfate in atopics and non-atopics. Contact Dermatitis 1998;38:253-7.
Brasch J, Becker D, Effendy I. Reproducibility of irritant patch test reactions to sodium lauryl sulfate in a double-blind placebo-controlled randomized study using clinical scoring. Results from a study group of the German Contact Dermatitis Research Group (Deutsche Kontaktallergie-Gruppe, DKG). Contact Dermatitis 1999;41:150-5.
Frosch PJ, Kligman AM. The soap chamber test. A new method for assessing the irritancy of soaps. J Am Acad Dermatol 1979;1:673 -682.
Van Neste D, de Brouwer B. Monitoring of skin response to sodium lauryl sulphate: clinical scores versus bioengineering methods. Contact Dermatitis 1992;27:151-6.
Siegel S, Castellan NJ. La prueba de Friedman. In: Estadística no paramétrica aplicada a las ciencias de la conducta. 4 th ed. México. D.F.: Editorial Trillas; 1995. p. 207.
Kligman LH. Rapid assay of the antiinflammatory activity of topical corticosteroids by inhibition of a UVA-induced neutrophil infiltration in hairless mouse skin. II. Assessment of name brand versus generic potency. Acta Derm Venereol 1994;74:18-19.
Stoughton RB. Are generic formulations equivalent to trade name topical glucocorticoids? Arch Dermatol 1987;123:1312-1314.
Stoughton RB. Are generic topical glucocorticoids equivalent to the brand name? J Am Acad Dermatol 1988;18:138-139.