Martín AD, Díaz HDF, Nibot SC

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 0
Paginas: 24-33
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RESUMEN

Introducción: la validez continua de un sistema de diagnóstico depende del seguimiento constante del desempeño y del perfeccionamiento de los elementos de control de calidad.
Objetivo: evaluar el desempeño del sistema ELISA DAVIH VIH-2 durante su aplicación en el periodo 2006-2012.
Métodos: se estudió la especificidad frente a un grupo de 4 960 individuos con resultados indeterminados o negativos a VIH-1 y a 4 920 individuos seropositivos a VIH-1 en el sistema DAVIH BLOT VIH-1. También se estudió la precisión en los ensayos realizados en el DAVIH VIH-2 por estimación de los coeficientes de variación y la construcción de los gráficos de Lewey-Jennings, y la concordancia de este sistema frente a la prueba rápida Hexagón HIV con el cálculo del índice kappa.
Resultados: La especificidad en ambos grupos fue superior al 98 %; la precisión resultó adecuada ya que los coeficientes de variación fueron inferiores al 15 %, y en los gráficos de control, los valores se distribuyeron dentro de los límites permisibles. En el análisis de concordancia se mostró un índice kappa de 0,946 para una clasificación de concordancia muy buena frente a los resultados en el sistema Hexagón HIV. Con el uso del sistema DAVIH VIH-2, se identificaron 12 nuevos casos de individuos seropositivos a VIH-2 en el periodo estudiado, que representaron el 60 % de los diagnosticados hasta 2012 en Cuba.
Conclusiones: el estudio de estos parámetros de desempeño en el tiempo permiten corroborar lo observado en la etapa de validación analítica del diagnosticador, lo que fundamenta el uso previsto del sistema y la permanencia del Registro Sanitario del diagnosticador a partir del año 2006 en la entidad regulatoria correspondiente, y hace que Cuba cuente con un sistema serológico para la pesquisa del VIH-2 aplicado en el algoritmo de diagnóstico de VIH desde ese año.