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ISSN 1729-519X (Impreso)

2016, Número 6

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Revista Habanera de Ciencias Médicas 2016; 15 (6)


Efectividad y seguridad del uso de ior® EPOCIM en pacientes en prediálisis Ensayo clínico

Vargas BA, Pérez-Oliva DJ, Robaina GM, Piedra SP, Mendoza Hv, Román RY

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 21
Paginas: 1029-1041
Archivo PDF: 313.32 Kb.


RESUMEN

Introducción: El ior® EPOCIM (eritropoyetina humana recombinante) es un medicamento cubano que se produce en el Centro de Inmunología Molecular, el cual ha resultado ser seguro y no se han reportado eventos adversos graves asociados a su uso en pacientes dialíticos; sin embargo, en pacientes en prediálisis la información divulgada sobre su uso es insuficiente.
Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad de ior® EPOCIM en pacientes con Enfermedad Renal Crónica en prediálisis, estadios 3 y 4.
Material y Métodos: Se realizó un ensayo clínico multicéntrico, abierto, no aleatorizado, fase IV, que incluyó una muestra de 242 pacientes con y sin anemia. Durante 12 meses se evaluó el tratamiento con ior® EPOCIM, dosis inicial de 30 U/Kg/dosis e incrementó según respuesta hematológica hasta 150 U/Kg/dosis, para lograr estabilización de la hemoglobina entre 10,5-12,5 g/dl y/o hematocrito entre 33-36%.
Resultados: La hemoglobina inicial promedio fue 10 ± 1,5 g/dl, se incrementó progresivamente hasta el cuarto mes, estabilizando su valor en 11,7 ± 1,2 g/dl, y el hematocrito tuvo similar comportamiento. La función renal se mantuvo estable; la calidad de vida mejoró; hubo mayor beneficio en las escalas de rol físico y salud general. Se reportaron 147 eventos adversos; tuvieron alguna relación causal 13,6%. El evento más frecuente fue la hipertensión arterial. Ninguna muerte estuvo relacionada con el producto.
Conclusiones: El ior® EPOCIM fue seguro y efectivo en los pacientes estudiados con Enfermedad Renal Crónica en prediálisis, estadios 3 y 4.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

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