Metodología para los estudios clínicos de superioridad frente a los de equivalencia y estudios de no inferioridad. Una revisión aplicada

Martín Rosas-Peralta; Luis Efren Santos-Martínez; José-Antonio Magaña-Serrano; Jesús Salvador Valencia-Sánchez; Martin Garrido-Garduño; Gilberto Pérez-Rodríguez

2016, Número 3

Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2016; 54 (3)

Metodología para los estudios clínicos de superioridad frente a los de equivalencia y estudios de no inferioridad. Una revisión aplicada

Rosas-Peralta M, Santos-Martínez LE, Magaña-Serrano José-Antonio, Valencia-Sánchez JS, Garrido-Garduño M, Pérez-Rodríguez G

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Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 24
Paginas: 344-353
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RESUMEN

Los médicos deben recordar siempre que un resultado negativo en una prueba de superioridad nunca probará que las terapias investigadas son equivalentes; más a menudo puede haber un gran riesgo de error de tipo 2 (resultado falso negativo). Los estudios de equivalencia y de no inferioridad exigen altos estándares para proporcionar resultados confiables. Los médicos deben tener en cuenta sobre todo que los márgenes de equivalencia suelen ser demasiado grandes como para ser clínicamente significativos y que la reclamación de esta puede ser engañosa si un estudio no se ha llevado a cabo a un nivel suficientemente elevado. Además, los médicos deben ser un poco escépticos de análisis que no incluyan los requisitos básicos de información, incluida la definición y la justificación del margen de equivalencia, el cálculo del tamaño de la muestra (deben tomar en cuenta este margen), la presentación de ambos tipos de análisis (por intención de tratar y por protocolo), así como los intervalos de confianza para los resultados. Los estudios de equivalencia y de no inferioridad se indican en ciertas áreas. Si se sigue la estricta adherencia necesaria a la metodología específica, tales estudios pueden proporcionar nuevos e importantes conocimientos.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

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