Pérez CM, Suárez PY, González RH, Achong GL, Borrell CY

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 7
Paginas: 232-244
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RESUMEN

Introducción: la complejidad y diversidad estructural de los polisacáridos capsulares de Streptococcus pneumoniae hace que la metodología analítica necesaria para la caracterización y control de calidad sea engorrosa. El método colorimétrico m‒hidroxibifenil desarrollado por Blumenkrantz y Asboe‒Hansen en el año 1973, permite contrarrestar las desventajas del método propuesto en la Farmacopea Europea 6ta Edición, 2011.
Objetivo: validar el método m‒hidroxibifenilo para cuantificar ácido urónico en polisacáridos purificados de streptococcus pneumoniae.
Métodos: se determinó el tiempo de vigencia de la solución de tetraborato de sodio responsable de generar la respuesta analítica y se seleccionó una metodología para la cuantificación de ácido urónico por el método del m‒hidroxibifenilo se emplea una solución estándar de ácido galacturónico a 1 mg/mL. Se realizó una evaluación de los parámetros de validación: linealidad, exactitud, precisión, rango y especificidad, según exigencias actuales. Además se comparó con el método del carbazol descrito en la Farmacopea Europea 6ta Edición, 2011 para la cuantificación de ácido urónico.
Resultados: se demostró que el tiempo de vida útil de la solución de tetraborato de sodio fue de 24 h. El método del m‒hidroxibifenilo fue específico, lineal, exacto y preciso en el rango de 2‒20 µg/mL porque se cumplieron satisfactoriamente los criterios de aceptación establecidos para cada uno de ellos. La comparación del método propuesto con el método normalizado reveló que no existieron diferencias estadísticamente significativas entre ambos.
Conclusión: el método colorimétrico del m‒hidroxibifenilo resultó válido para el control de calidad de las muestras de polisacárido purificado de Streptococcus pneumoniae, dando resultados comparables con el método recomendado en la Farmacopea Europea, 2011.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

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6. Farmacopea Europea. Técnicas Analíticas para Vacunas Polisacarídica. 6ta Edición; 2011.

7. Blumenkrantz y Asboe‒Hansen. New method for quantitative determination of uronic acids. Analytical Biochemestry. 1973;(54):484-9.