medigraphic.com
ISSN 1996-3521 (Digital)

2014, Número 18

<< Anterior Siguiente >>

INFODIR 2014; 10 (18)


Consideraciones sobre la estrategia de desarrollo clínico de un producto farmacéutico

Marrero MMA, López SP, García MAJ, Alonso CL, López PP, Tirado MM

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 18
Paginas: 41-53
Archivo PDF: 296.94 Kb.


RESUMEN

Introducción: El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y complejo, que necesita recursos. Objetivo: Realizar una propuesta de estrategia de desarrollo clínico a seguir por la industria para la comercialización de medicamentos. Método: Investigación descriptiva, estructurada en dos etapas. La primera, de tipo documental consistió en la revisión sobre metodología de la investigación, ensayo clínico y farmacoepidemiología, sobre estrategias, regulaciones y comercialización de medicamentos. Se revisaron los sitios PUBMED y Google utilizando diferentes descriptores. También se analizaron las páginas WEB de centros productores de medicamentos. Con posterioridad a la lectura crítica de la búsqueda se realizó una selección de los documentos según autores relevantes y sitios publicados. En un segundo momento se realizó entrevistas a tres expertos en el tema que de manera cualitativa permitieron arribar a los resultados que se muestran. Los especialistas considerados como expertos tienen más de diez años de trabajo en la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos. Resultados: Se propone una estrategia para el desarrollo de productos farmacéuticos que incluye cinco pasos: Status mundial de una enfermedad o problema de salud; Tendencia de la enfermedad en el futuro; Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad; Factibilidad para realizarse dentro del centro productor y Decisión ejecutiva. Conclusiones: La propuesta realizada para el desarrollo clínico de un medicamento, constituye una guía o patrón de referencia para la investigación en este campo y estandariza el proceso metodológico para la ejecución de investigaciones de este tipo.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. Bloomberg on Health Care [Internet]. New York: BLP; c2013 [updated 2013 May 10; cited 2013 May 31]. Available from: http://www. bloomberg.com

  2. European Commission. The 2008 EU Industrial R&D Investment Scoreboard [Internet]. 2009 [cited 2013 May 31]. Available from: http://iri.jrc. ec.europa.eu/research/docs/2008/pr_es.pdf

  3. IMS Health [Internet]. Connecticut: IMS Health Incorporated; c2010 [updated 2010 May 10; cited 2010 Jun 2010]. Available from: http://www.imshealth.com/

  4. Maynard A, Cookson R. Money or your life? The health-wealth trade-off in pharmaceutical regulation. J Health Serv Res Policy 2001; 6(3):186-9.

  5. National Center for Pharmacoeconomics. Guidelines for inclusion of drug costs in pharmacoeconomic evaluations [Internet]. [cited 2013 May 31]. Available from: http://www.ncpe.ie/u_docs/doc_190.pdf

  6. Kola I, Landis J. A Survey of Pharmaceutical Comparing Reasons for Attrition. Nature Reviews Drug Discovery. 2004; 3: 711-5.

  7. DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG. The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs. Journal of Health Economics. 2003; 22: 151-8.

  8. Luiza VL, Osorio de Castro C, Marin N, editores. Vigilancia y evaluación de políticas farmacéuticas nacionales. Rio de Janeiro: Organização Pan-Americana da Saúde, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca; 2006.

  9. Kiernan TJ, Gersh BJ. Trombólisis en el infarto agudo de miocardio: estado actual. Med Clin N Am. 2007; 91: 617 – 37.

  10. Sackett DL. Rules of evidence and clinical recommendations on the use of antithombotic agents. Chest. 2006; 89:125-8.

  11. Dirección de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Anuario Estadístico de Salud. 1991. La Habana: DNE; 1992.

  12. Sherry S, Marder VJ. Streptokinase and recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) are equally effective in treating acute myocardial infarction. Ann Intern Med 1991; 114:417-23.

  13. Boland A, Dundar Y, Bagust A, Haycox A, Hill R, Mujica Mota R, et al. Early thrombolysis for the treatment of acute myocardial infarction: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess 2003; 7(15).

  14. International Joint Efficacy Comparison of Thrombolytics. Randomised, doubleblind comparison of reteplase duoble-bolus administration with streptokinase in acute myocardial infarction (INJECT): trial to investigate equivalence. Lancet 1995; 346:329-36.

  15. Hernandez, L, Marrero, MA. Estreptoquinasa: a propósito de un agente trombolítico. Biotecnología Aplicada 2005;22:182-90.

  16. The TERIMA Group Investigators. Multicenter, randomised, comparative study of recombinant vs. natural streptokinases in acute myocardial infarct. 1999; 82(6):1605-09.

  17. The TERIMA Group Investigators. TERIMA-2: National extension of thrombolytic treatment with recombinant streptokinase in acute myocardial infarct in Cuba.. Thrombosis & Haemostasis 2000;83(6):949-54.

  18. Vera Muyar CR, Morales Pérez C. Enfermedad cerebrovascular. Seguimiento y rehabilitación en la comunidad. Rev Cubana Med Gen Integr 2001;17(1):27-34.




2020     |     www.medigraphic.com