2014, Número 2
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Rev Cubana Farm 2014; 48 (2)
Validación del sistema ultramicroelisa en la certificación de placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética
Trujillo AM, Rodríguez GS, Pérez GMT, Romero MK, Cala MY, Betancourt VZ, Santos MR
Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 25
Paginas: 285-295
Archivo PDF: 172.41 Kb.
RESUMEN
Introducción: el Laboratorio de Control Viral de la Planta Derivados de la Placenta realiza la certificación de la placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética mediante el sistema ultramicroanalítico.
Objetivo: validar el sistema ultramicroelisa de determinación de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis
C y virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 en muestras de suero de cordón umbilical.
Métodos: se realizó la calificación de la operación y la validación del desempeño
analítico de los sistemas UMELISA HBsAg Plus, UMELISA HCV y UMELISA HIV 1+2 Recombinant empleandocomo sistemas de referencia el Hepanostika HBsAg Uni-FormII, Hepanostika HCV Ultra y Vironostika HIV-Uni-Form II Ag/Ab.
Resultados: la calificación de la operación para las tres técnicas analíticas resultó
satisfactoria. Los parámetros de especificidad diagnóstica y analítica fueron de
100 %, así como la concordancia con las técnicas de referencia. El coeficiente de
variación fue menor del 10 % durante el estudio de precisión interensayo, menor
que el 20 % intraensayo y se demostró la robustez de las técnicas para pequeños
cambios en la temperatura de incubación.
Conclusiones: los sistemas ultramicroelisa utilizados como método de control de la
calidad de la placenta humana resultaron específicos, precisos y robustos en las
condiciones ensayadas, por lo que pueden emplearse de manera segura y confiable.
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