Tobón MFÁ, López GLA, Ramírez VJF

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 28
Paginas: 193-204
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RESUMEN

Objetivo: prever el riesgo potencial de irritabilidad dérmica de una crema y una loción para bebés, con el fin de obtener el registro sanitario y disminuir la eventualidad de riesgo para la salud.
Métodos: se realizó el bioanálisis predictivo de tolerancia dérmica in vivo en conejos, a través de un estudio de tipo exploratorio clínico cualitativo e histopatológico, basado en el enfoque de la ley del Arte para explicar el riesgo/efectividad comparable en humanos. Se aplicó la técnica de exposición aguda simple (prueba parche oclusivo) en seis conejos, por cada producto. Se estimaron los efectos dérmicos mediante una escala de valores que define la probabilidad de inseguridad atribuible por la exposición al cosmético, según prueba de toxicidad dérmica de la Organización para la Cooperación Económica y Desarrollo 2004 (OCED), con ciertas modificaciones por los autores.
Resultados: en el bioanálisis se encontró cierta irritabilidad dérmica en la piel de los conejos al aplicarles el cosmético en una dosis única por 92 días. El estudio clínico se complementó con el análisis histopatológico de una muestra de piel irritada y no mostró cambios significativos a los observados.
Conclusiones: el bioanálisis clínico e histopatológico permite inferir una irritabilidad dérmica entre insignificante y leve, lo que sugiere la necesidad de mejorar la formulación de los cosméticos estudiados para obtener el registro sanitario, y así alertar tempranamente al productor y a la comunidad de la seguridad y eficacia de los productos.

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