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ISSN 1561-2988 (Impreso)

2012, Número 3

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Rev Cubana Farm 2012; 46 (3)


Valoración de endotoxinas bacterianas en el inyectable ácido zoledrónico mediante la prueba de lisado del amebocito de Limulus

Burguet LN, Reyes TMI, Brito GLC, Troche CY

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 22
Paginas: 320-328
Archivo PDF: 76.93 Kb.


RESUMEN

Objetivo: valorar las endotoxinas bacterianas por la técnica del lisado del amebocito de Limulus para el producto inyectable ácido zoledrónico, por el método de gelificación.
Métodos: el ensayo se realizó mediante dos pruebas: 1) confirmación de la sensibilidad del lisado etiquetado, para lo cual se preparó una curva estándar con diluciones seriadas dobles de endotoxina por cuadruplicado; y 2) el ensayo del producto de inhibición, en el que se prepararon diluciones seriadas dobles de endotoxina con agua apirogénica y con las muestras de los lotes a ensayar sin sobrepasar la máxima dilución válida. Se determinó el punto final y se calculó la media geométrica. Se definió la dilución de trabajo, la cual se validó por cuadruplicado en tres lotes consecutivos.
Resultados: la sensibilidad del lisado resultó 0,03125 UE/mL. La máxima dilución válida fue de 112 UE/mL y la dilución de trabajo 1/100. La cantidad de endotoxinas bacterianas presentes en tres lotes del producto inyectable no sobrepasó el límite establecido, por lo que cumplió con las especificaciones de calidad establecidas para el ensayo.
Conclusión: la estandarización de las condiciones del método por gelificación, hace que este resulte eficaz, confiable, rápido y de fácil ejecución, por lo que puede emplearse como ensayo de rutina en el control de la calidad del inyectable analizado.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. The United States Pharmacopeia, USP 30. The National Formulary, NF 25. Rockville: Mack Printing; 2007.

  2. Mascoli CC, Wery ME. Limulus amebocyte lysate (LAL) test for detecting pyrogens in parenteral injectable products and medical devices: Advantages to manufacturers and regulatory officials. J Parenteral Drugs Assoc. 1979;33(2):81-95.

  3. Perdomo R. Ensayo del lisado de amebocitos del Limulus (LAL). Rev Cubana Farm. 2004;38(1):8-15

  4. Weary M, Pearson FA. Manufac turer's Guide to Depyrogenation. BioPharm. 1988 April;25:22-9.

  5. Weary ME. Understanding and setting endotoxin limits. J Parent Sci Technol. 1990;44(1):16-8.

  6. Lewn J, Bang FB. The role of endotoxin in the extracellular coagulation of limulus blood. Bull Johns Hopkins Hosp. 1964;115(1):265-70.

  7. Iwanaga, S. Primitive coagulation systems and their message to modern biology. Thrombosis Haemostasis. 1993;70(1):48-55.

  8. Novitsky TJ. Discovery to commercialization: the blood of the horseshoe crabs. Oceanus. 1991;27(1):13-8.

  9. Dawson ME. A wealth of options. Choosing a LAL test methods LAL Update. 1995;13(3):15.

  10. Associates of Cape Cod Inc. Preliminary testing. LAL Update. 1996;14(1):1-5.

  11. Dawson ME. Preliminary testing. LAL Update. 1996;14(1):1-5.

  12. Guideline on validation of the limulus amebocyte lysate test as an end product endotoxin test for human and animal parenteral Drugs. Biological products and medical devices. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Food and Drugs Administration. January, 1983.

  13. Cooper JF. Validation of bacterial endotoxins test methods LAL Times. 1999;6(2):1-7.

  14. Carrillo C, Ospina J, Aldana D, Arias J, Escheverri C. Validación de endotoxinas bacterianas en Ranitidina y Penicilina G sódica inyectables mediante la prueba de Lisado del amebocito de Limulus. Rev. Universitas Scientiatum. 2006;11(1):15-28.

  15. Osorio O, Pérez X, Arias J, Rodríguez D, Fernández C. Interferencias en la validación del ensayo de Lisado de Amebocitos de Limulus para Oxitetraciclina 500 mg/mL Rev Cubana Farm. 2007;41(1):12-9.

  16. Morote M. Validación de la técnica L.A.L. (GEL CLOT) en los agentes de radiodiagnóstico y radioisótopos. Alasbimn J [Internet]. 2002 July [citado 13 Feb 2011];4(16). Disponible en: http://www.alasbimnjournal.cl/revistas/16/sec_b /0,1990,SCID%253D1497,00.html

  17. Weary ME. Depyrogenation. In: Pearson FC editor. Pyrogens: endotoxins, LAL testing and depyrogenation. New York: Marcel Dekker; 1985. p. 203-28.

  18. Suffredini AF, O´Grady NP. Pathophysiological responses to endotoxins in humans. En: Brade, H, Opal, SM, Vogel N, Morrison DC, editors. Endotoxin in health and disease. New York: Marcel Dekker; 2000. p. 817-30.

  19. Hochstein HD, Fizgerald EA, Mcmahon, FG, Vargas R. Properties of US Standard (EC-5) in human male volunteers. J Endotox Res. 1994;1:52-6.

  20. Cooper JF. Principles and applications of the Limulus test for pyrogen in parenteral drugs. Bull Parenteral Drug Assc. 1975;29(3):122-30.

  21. Cooper JF, Hochtein HD, Seligmann EB. The Limilus test for endotoxin (Pyrogen) in radiopharmaceutical and biological. Bull Parenter Drug Assoc. 1972;26(4):153-62.

  22. Associates of Cape Cod Inc. Routine testing and retest. LAL Update. 1997;15(2):1-4.




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