Rodríguez GL, Hernández RMD, Díaz PR, Martínez JE, Hernández CL, González EL

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 13
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RESUMEN

Los ensayos clínicos constituyen un tipo de estudio médico que, a través de su aplicación a seres humanos, pretenden valorar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos o tratamientos mediante un protocolo de investigación estrictamente controlado. Todos los centros científicos del país que desarrollan nuevos medicamentos necesitan la ejecución de ensayos clínicos para determinar si estos contribuirán a prevenir, detectar o tratar una enfermedad; destacándose vacunas contra el cáncer, el sida y otros padecimientos. Actualmente este proceso asociado a los ensayos clínicos, se realiza recopilando todos los datos en papel y transmitiendo la información, de los hospitales a los centros promotores y viceversa, generalmente vía correo electrónico o telefónica. Para lograr la gestión de los ensayos clínicos se han realizado varios sistemas en el mundo, entre ellos el sistema OpenClinica, el cual abarca gran parte de los procesos en la gestión de los ensayos clínicos cubanos, pero no la totalidad estos procesos. Con el objetivo de obtener un sistema que abarque todos los requerimientos necesarios, se decide adaptar OpenClinica para obtener el sistema de manejo de ensayos clínicos cubano: alasClínicas como herramienta para el control y seguimiento de toda la información asociada a los ensayos clínicos, facilitando el manejo y almacenamiento de la misma. Consta de cuatro módulos fundamentales: Administrar empresa, Gestionar estudio, Gestionar datos y Extraer datos. Este trabajo está orientado a presentar la propuesta de este sistema, mostrando sus características significativas, funcionalidades y su aporte al aumento de la calidad de vida de la sociedad cubana.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. ClinicalTrials, Understanding Clinical Trials. National Institutes of Health. 2007. Disponible en http://clinicaltrials.gov/ct2/info/understand

2. Aznar-Salatti, J. Diseño de protocolos de un estudio clínico: las denominadas "case report forms" o cuadernos de recogida de datos. Jano [revista electrónica]. 1997. Disponible en http://www.uv.es/~docmed/documed/documed/591.html

3. CIMAher. Centro de Inmunología Molecular. 2009. Disponible en http://www.cimaher.com/index.php?action=cim

4. Leon Monzón, K. Propuesta de proyecto de colaboración con la UCI. Departamento de Ensayos Clínicos, Centro de Inmunología Molecular. 2006.

5. Open Clinica, Open Source for Clinical Research. Akaza Research. 2007. Disponible en http://www.openclinica.org/section.php?sid=1

6. Rational Unified Process. 2011. Disponible en http://www.rational.com.ar/herramientas/rup.html

7. Barr, Sherold. DataLabs Introduces Single Data Management System to Unify Paper Data Entry and Electronic Data Capture. 2005. Disponible en http://www.datalabs.com/

8. PRA International. 2011. Disponible en http://www.prainternational.com

9. Medidata Solutions. 2011. Disponible en http://www.mdsol.com

10. Bayer Healthcare estandariza la solución de gestión de datos clínicos Medidata So-lutions RAVE. 2011. Disponible en http://www.prnewswire.co.uk

11. Bayer AG. 2011. Disponible en http://www.bayer.com

12. Kbeedocs. 2011. Disponible en http://www.kbeedocs.com

13. Trial Médico Elipse III. 2011. Disponible en http://www.opensistemas.com/soluciones/soluciones_a_medida/