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ISSN 1561-2988 (Impreso)

2011, Número 4

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Rev Cubana Farm 2011; 45 (4)


Manejo y control de los productos y medicamentos empleados en ensayos clínicos

Pérez RL, Pascau ILJ, Estévez ID, Moreno BYG

Idioma: Ingles.
Referencias bibliográficas: 31
Paginas: 604-611
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FRAGMENTO

Sin resumen.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. World Medical Association (WMA). Declaration of Helsinki-Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects [monograph on the Internet]. Seoul: 59th WMA General Assembly; 2008 Oct [cited 2011 Apr 20]. Available from: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-mediatype&footer -right=[page]/[toPage]

  2. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos [monografía en Internet]. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); 2002 [citado 20 May 2011]. Disponible en: http://www.colmed9.org.ar/Bioetica/CIOM_OMS_PAUTAS_%C3%89TICAS.pdf

  3. Principios éticos y orientaciones para la protección de sujetos humanos en la experimentación [monografía en Internet]. DHEW Publication No. (OS) 78-0012. Washington: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research; 1972 [citado 20 May 2011]. Disponible en: http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/pdf/er_belmont.pdf

  4. ICH Topic E 6 (R1). Guidelines for Good Clinical Practice. CPMP/ICH/135/95 [monograph on the Internet]. European Medicines Agency (EMEA); 2002 Jul [cited 2011 Apr 20]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf

  5. Gracia D. Entre el ensayo clínico y la ética clínica: las Buenas Prácticas Clínicas. Med Clin (Barc). 1993;100:333-6.

  6. Good Clinical Practices: Document of the Americas. Working Group on Good Clinical Practices (WG/GCP) [monograph on the Internet]. Pan American Health Organization; 2005. [cited 2011 Apr 20]. Available from: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/GCP-Eng-doct.pdf

  7. How to prepare for an inspection for Good Clinical Practice: a guide for NHS organizations that sponsor or host clinical trials of medicinal products Version 2 [monograph on the Internet]. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); 31 Oct 2006. [cited 2011 Apr 20]. Available from: http://www.rdforum.nhs.uk/confrep/annual06/smith.ppt

  8. Buenas Prácticas Clínicas en Cuba [monografía en Internet]. La Habana: Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED); 2000. [citado 20 May 2011]. Disponible en: http://www.cecmed.sld.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Reg /Dir_BPC.pdf

  9. Orta SD, Ortega G. Regulación No. 26-2000. Requerimientos para manejo y uso de los productos en investigación en los ensayos clínicos y responsabilidades de las partes [monografía en Internet]. La Habana: Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED); 2000. [citado 20 May 2011]. Disponible en: http://www.cecmed.sld.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Reg/Reg_26-00.pdf

  10. Ritchie DA, Shopes L. Oral History Excluded from IRB Review: Application of the Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects at 45 CFR Part 46, Subpart A to Oral History Interviewing. OHA Newsletter [serial on the Internet]. 2008 Jan [cited 2011 May 20]; 37(3):[about 16 p.]. Available from: http://www.oralhistory.org/wp-content/uploads/2008/10/opoha199.pdf

  11. Aveyard H. The requirement for informed consent prior to nursing care procedures. Journal of advanced nursing. 2000; 37(3):243-249.

  12. Colomer G. Aspectos ético-legales del consentimiento informado en enfermería. Enfermería Clínica. 2000;10:71-3.

  13. Simón, P. El consentimiento informado: abriendo nuevas brechas. En: Cuadernos de la Fundació Víctor Grífols i Lucas. Problemas prácticos del consentimiento informado. Barcelona: Fundación Víctor Grífols i Lucas; 2002. p. 11-63. Disponible en: http://librosyarticulosbioetica.blogspot.com/2009/11/consentimiento -informado.html

  14. Romeo CM. El consentimiento informado en la relación entre el médico y el paciente. En: Cuadernos de la Fundació Víctor Grífols i Lucas. Problemas prácticos del consentimiento informado. Barcelona: Fundación Víctor Grífols i Lucas; 2002. p. 63-135. Disponible en: http://librosyarticulosbioetica.blogspot.com/2009/11/consentimiento-informado.html

  15. Muss HB, White DR, Michielutte R, Richards F, Cooper MR, William S, et al. Written informed consent in patients with breast cancer. Cancer. 1979;43:1549-56.

  16. Simón P, Júdez J. Consentimiento informado. En: Gracia D, Júdez J, eds. Ética en la práctica clínica. Madrid: Triacastela/Fundación de Ciencias de la Salud; 2004. p. 33- 54

  17. Chuaire L, Sánchez MC. Platón y el consentimiento informado contemporáneo. Rev Colombia Médica. 2007 Jul.-Sep.;38(3):297-300.

  18. Oliva Linares JE, Bosch Salado C, Carballo Martínez R, Fernández-Britto Rodríguez JE. El consentimiento informado, una necesidad de la investigación clínica en seres humanos. Rev Cubana Invest Biomed 2001;20(2):150-8. Disponible en: http://www.bvs.sld.cu/revistas/ibi/vol20_2_01/ibi11201.htm

  19. Dal-Ré R. Buena práctica clínica en ensayos clínicos: Las responsabilidades del investigador. Encuesta a 827 médicos hospitalarios (I). Disponibilidad, monitorización, seguridad, contrato. Med Clin (Barc). 1993;100:346-50.

  20. Royal Pharmaceutical Society and the Institute of Clinical Research. Practice guidance on Pharmacy Services for Clinical Trials. Pharm J. 2005 Jun;274:629-30.

  21. Chan A, Shih V, Chew L. Evolving roles of oncology pharmacists in Singapore: A survey on prescribing patterns of antiemetics for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) at a cancer centre {dagger}. J Oncol Pharm Pract. 2008 Mar;14(1):23-9.

  22. Hassan M, Shah G, Roy V, Gupta P. Pharmacist role in oncology care. Express Healthcare Management, Indian´s First Newspaper for Healthcare Business [serial on the Internet]. 2005 Jul 1-15 [cited 2011 May 21]; [about 2 p.]. Available from: http://www.expresshealthcaremgmt.com/20050715/oncology01.shtml

  23. Wong RJ, Woodring H, Volberding P. Pharmacists involvement in clinical drug trials sponsored by the AIDS clinical trials group: the role of investigational research pharmacists. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5(906):E.626.

  24. Montoro-Ronsano JB. Role of the Clinical Pharmacist in Clinical Trials (Spain). Encyclopedia of Clinical Pharmacy [monograph on the Internet]. Informaworld Routledge Taylor & Francis Group; 2002 Oct 7. [cited 2011 Apr 21]. Available from: http://www.informaworld.com/smpp/content~content=a713477369~db=all~order=title

  25. Clinical Supplies Management (CSM). CTM Returns Accountability: Compliance At The Interface Of GMP And GCP [monograph on the Internet]. BioPortfolio Limited; 2011 March 4. [cited 2011 Apr 21]. Available from: http://www.bioportfolio.com/news/article /525328/Ctm-Returns-Accountability-Compliance-At-The-Interface-Of-Gmp-And -Gcp.html

  26. Friedman L. Manage drug accountability. Commun Oncol. 2007;4(8):487-9. 27. Lee JK, Grace KA, Foster TG, Crawley MJ, Erowele GI, Sun HJ, et al. How should we measure medication adherence in clinical trials and practice? Ther Clin Risk Manag. 2007 Aug;3(4):685-90.

  27. Bertram JE, Lieck, DJ. Drug Accountability at the Investigative Site. Applied Clinical Trials Online [serial on the Internet]. 2002 March 1 [cited 2011 Apr 21]; [about 2 p.]. Available from: http://www.actmagazine.com/appliedclinicaltrials/article/articleDetail.jsp?id=87219

  28. Rockwell K. Clinical Research/Investigational Drugs. Mendeley. 2007;13(1):1-15

  29. Johnson K. Research Pharmacist [monograph on the Internet]. 2008 May 25. [cited 2011 Apr 21]. Available from: http://research.uiowa.edu/cto/companies/research -pharmacist.html

  30. Gudadhe P, Bhatt A. How to be a "SMART" clinical trial monitor? [monograph on the Internet]. Express Pharma Pulse; 2009 Jan 21. [cited 2011 Apr 21]. Available from: http://www.expresspharmaonline.com/20050526/edit01.shtml

  31. Food and Drug Administration (FDA). Compliance Program Guidance Manual (Program 7348.811, Chapter 48 Section J Bioresearch Monitoring. Clinical investigators and sponsor-investigators [monograph on the Internet]. FDA; 2008 Dec 8. [cited 2011 Apr 21]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/ucm133773.pdf




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