Westgard J, Mercapide L, Sáez A, Porras A, Martínez O, Amaya E, Iturriza M, Mendoza E, Brambila E, Terrés A

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 15
Paginas: 179-189
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RESUMEN

Antecedentes: Del 1 al 3 de Julio 2010, dentro del marco del 5º Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad se presentaron las conclusiones de la reunión de cincuenta expertos latinoamericanos en la Ciudad de Cancún, Quintana Roo, México incluyendo Químicos, Patólogos y Profesionistas afines, para tratar diversos tópicos sobre el estado actual de la Gestión de Calidad y Competencia Técnica en el Laboratorio Clínico. Este evento se transmitió en vivo a treinta y cinco sedes alternas en Argentina, Brasil, Colombia, Chile, Ecuador, Panamá, Perú, República Dominicana, Venezuela. El evento fue patrocinado por BioRad con el reconocimiento de la Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio y con el respaldo de la Secretaría de Salud de México. El evento tuvo como objetivo principal, revisar los principales problemas que afectan a Latinoamérica en la mejora de la calidad de sus laboratorios. 1) Fomentar la educación y el entrenamiento en el laboratorio. 2) Reforzar las regulaciones. 3) Aumentar los recursos económicos. 4) Mejorar la Coordinación entre los involucrados. Los organizadores distribuyeron a los expertos en cinco grupos para cubrir cinco temas: 1) ¿Cómo alcanzar una apropiada y adecuada calidad en el Laboratorio Clínico? 2) Control Efectivo de la Etapa Analítica 3) La Educación: Pilar de la Calidad del Laboratorio Clínico. 4) Riesgos en el Laboratorio Clínico: El Rol Crítico del Personal en el Cuidado del Paciente. 5) Preparar al Laboratorio Clínico en el Manejo de Crisis. A un año de la epidemia AH1N1. Las conclusiones de cada una de las mesas de trabajo se llevaron a una sesión plenaria la cual se transmitió vía Internet a las 34 sedes de los países antes mencionados. Actualmente se puede consultar todas las presentaciones originales en https://bio-rad.on.intercall.com/confmgr/public_stored_docs.jsp. Objetivo: En este documento se presentan las conclusiones de la mesa de trabajo número 2 la cual versó sobre el Control Efectivo de la Etapa Analítica, destacando puntos específicos como son: Relevancia Médica, Planeación Estratégica de la Calidad, Control de Calidad Analítico, Control de Calidad Interno, Evaluación Externa de la Calidad, Trazabilidad, Incertidumbre, y Análisis de Riesgos. Método: Durante dos jornadas, se revisó la normatividad y se discutieron puntos críticos, comentando la situación de cada uno de los siete países involucrados. El enfoque fue eminentemente práctico dando prioridad a generar recomendaciones básicas que sean aplicables de inmediato a cualquier laboratorio clínico independientemente de su nivel de atención médica, o ubicación geográfica, viendo la posibilidad de que estas recomendaciones puedan evolucionar hacia guías más elaboradas en el futuro. Recomendaciones: PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD. La trazabilidad es responsabilidad del fabricante, el laboratorio debe solicitar su documentación. La validación es responsabilidad del laboratorio por lo que debe revisar y cumplir las recomendaciones del fabricante, sin limitarse a ellas. El número, la frecuencia y los niveles de los controles depende del número de pruebas y de la magnitud de la corrida; del tipo de pruebas: manuales o automatizadas; del tipo de la corrida (flujo continuo o lotes); del número de turnos por día y días de la semana en los que se realiza el ensayo además de eventos adicionales como son los cambios de lote, calibraciones, apagones, etc. por lo que cada responsable del laboratorio debe diseñar y documentar su propio plan de control. En general se puede recomendar que se ubique un control normal y un anormal al principio y al final de la corrida (n = 4 controles) y que se comparen y valoren los resultados. Si observa diferencias significativas es conveniente añadir un par a la mitad de la corrida. Evalúe los resultados de los pacientes calculando la media y la mediana de todos los resultados que se encuentren dentro de los límites de referencia. Anote y vigile también el porcentaje de resultados que fueron anormales. Lleve un control estadístico detallado de todos los datos (controles y pacientes). EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD. El programa debe estar reconocido por cumplir las normas ILAC G13/08:2007 // ISO 17043:2010. La evaluación de la uniformidad y de la exactitud es responsabilidad del proveedor de ensayos de aptitud. El programa debe utilizar controles imparciales de alta calidad. La frecuencia debe ser cuando menos mensual. El laboratorio debe conservar una alícuota para hacer verificaciones. El reporte de resultados debe ser dentro de las primeras 72 horas para que se puedan aplicar medidas oportunas. El parámetro más importante para evaluar exactitud es Bias % vs Valor Asignado. El laboratorio debe aplicar medidas correctivas y preventivas empleando controles independientes de manera sistemática. Discusión: El punto clave en Medicina Basada en Evidencia radica en el Laboratorio Clínico donde se genera la base sobre la cual se toman más del 70% de las decisiones médicas. La relevancia médica del trabajo del laboratorio clínico es la premisa fundamental. La calidad en la atención médica, vista desde el punto de vista de la eficacia, se encuentra precisamente en el Laboratorio Clínico donde es clara la necesidad de contar con sistemas de gestión de calidad y de competencia técnica que incluyan métodos trazables, validados y bien controlados. El primer paso para alcanzar la calidad es el de elaborar un plan estratégico que incluya metas analíticas específicas, medibles, alcanzables y retadoras, las cuales en la actualidad tienden a ser establecidas sobre la base de la variabilidad biológica para que en consecuencia tengan una mayor relevancia médica.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. ISO 15189:2007 Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia.

2. ISO 15198: Laboratorios De Análisis Clínicos. Dispositivos Para Diagnóstico In Vitro. Validación de las Recomendaciones del Proveedor para el Control de Calidad por parte del Usuario. .

3. ILAC-G13:08/2007: Guidelines For The Requirements For The Competence Of Providers Of Proficiency Testing Schemes.

4. ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment – General Requirements For Proficiency Testing.

5. CLSI/NCCLS C24a3 Statistical Quality Control For Quantitative Measurement Procedures: Principles And Definitions; Approved Guideline.

6. CLSI/NCCLS. Ep5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline. 2nd Ed. Wayne, Pennsylvania: NCCLS, 2004.

7. CLSI/NCCLS Ep23-P: Laboratory Quality Control Based on Risk Management.

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14. Terrés-Speziale AM. Importancia de la Variabilidad Biológica y de la Relevancia Médica En la Norma ISO-15189. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3).

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