Terrés-Speziale AM

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 5
Paginas: 110-121
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RESUMEN

Antecedentes: La Norma ISO 15189:2007 tiene la meta de lograr la mejora continua en la Gestión de la Calidad y en la Competencia Técnica para que los laboratorios informen resultados médicamente relevantes y de esta manera se propicie que las decisiones médicas se puedan basar en evidencia sólida. Conforme a ISO, cada unidad debe contar con un Profesional del Laboratorio Clínico que sea el responsable de 1) Vigilar que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad «PICC». 2) Participe en un Esquema de Evaluación Externa de la Calidad «EEEC» que esté reconocido por cumplir los requisitos de las normas internacionales. 3) Acredite la evaluación de cada una de las pruebas incluidas. 4) Desarrolle una metodología bien documentada para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria. La Norma ILAC G13:08/2007 fue creada por la Cooperación Internacional Para la Acreditación de los Laboratorios para regular los Programas de Ensayos de Aptitud, en ella se establece que es responsabilidad de los Proveedores de los Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad dar asesoría a los laboratorios participantes, y que es responsabilidad de los Laboratorios corregir de inmediato todos los resultados no conformes. Objetivo: Describir un método práctico y bien sistematizado a través del cual se pueda alcanzar una confiabilidad analítica «Cero Errores» al nivel Six Sigma partiendo de la detección de los resultados no conformes que se presenten durante la participación en los Programas de Aptitud que se llevan a cabo en los Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad. Material y método: El método que se denomina QQCDC permite identificar el Qué, Por qué, Para Qué, Quién, Cuándo, Dónde, Cómo y Con Qué se debe trabajar en el Laboratorio Clínico para que los resultados emitidos sean confiables y oportunos llevándolos hasta el nivel Six Sigma. Consiste de una serie de pasos secuenciales bien estructurados en los que la meta es calcular el Error Total antes de aplicar medidas correctivas y preventivas, partiendo de los resultados no conformes que se obtienen en el EEEC y de la evaluación de la imprecisión medida en el Programa Interno de Control de Calidad. La verificación de los resultados obtenidos durante cuando menos seis ciclos previos se realiza aplicando el cálculo del coeficiente de correlación y la regresión lineal, para que finalmente se recalibren las pruebas y se verifiquen los resultados empleando controles de Tercera Opinión. Resultados: Las medidas que se recomiendan para mejorar el desempeño abarcan todo el proceso analítico, incluyendo: 1) Seguir fielmente las instrucciones para el manejo y la reconstitución de los controles, vigilando la exactitud del volumen de dilución, de las temperaturas y de los tiempos de incubación. 2) Separar y conservar una alícuota en óptimas condiciones para verificar los resultados que resulten no conformes. 3) Revisar el mantenimiento preventivo y correctivo del analizador incluyendo la calidad del agua y la estabilidad de la energía eléctrica. 4) Revisar las unidades de reporte que se utilizan en el EEEC y estandarizar con las del PICC. 5) Evaluar todos los datos que hayan obtenido previamente en cuando menos seis rondas previas comparando los valores reportados por el laboratorio con los valores asignados en cada envío para que sobre esta base se realice el cálculo de la regresión lineal y del coeficiente de correlación incluyendo por supuesto la pendiente y la ordenada en el origen. 6) Recalibrar la prueba empleando calibradores múltiples en pares y considerando además los datos de la curva del EEEC. 7) Confirmar la exactitud utilizando «Controles de Tercera Opinión» de excelente calidad independientes a los del fabricante del sistema y con valores asignados para todos los métodos en conjunto, además de contar con información específica para cada uno de ellos. Es indispensable que las medidas correctivas y preventivas se apliquen inmediatamente cuando se encuentre un resultado no conforme, o al encontrar dos resultados en nivel de alerta aun cuando no sean consecutivos. Es importante recordar que la precisión depende del buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad, mientras que la exactitud depende de una buena calibración y se verifica en el Esquema de Evaluación Externa de la Calidad. La resultante de la Precisión y de la Exactitud se deben documentar en el PICC y en el EEEC para que sobre la base de ambas se calcule el Error Total. Conclusión: La medicina basada en evidencia depende en gran medida de la confiabilidad y la relevancia de los resultados del Laboratorio Clínico, la cual debe estar bajo el control de un programa interno con el apoyo de los proveedores de ensayos de aptitud, aplicando métodos y procedimientos científicamente válidos.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. NORMA ISO/IEC 15189:2003. Laboratorios Clínicos - Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia.

2. NORMA ISO/IEC 43-2:1997, Prueba de Aptitud por Comparaciones entre Laboratorios - Parte 2: Selección y Uso de los Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad por los Cuerpos de la Acreditación del Laboratorio.

3. NORMA ILAC-G13:08/2007 Requisitos para Proveedores de Ensayos de Aptitud o Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad.

4. Terrés Speziale AM. Six Sigma: determinación de metas analíticas con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1): 28-39.

5. Terrés Speziale AM. Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en la Norma ISO 15189. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3) 118-128.