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2003, Número 3

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Rev Mex Patol Clin Med Lab 2003; 50 (3)


Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en la Norma ISO-15189

Terrés-Speziale AM

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 37
Paginas: 118-128
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RESUMEN

Antecedentes: Cada día resulta más evidente que el diagnóstico clínico es el punto crítico más importante en la atención médica, ya que de él depende el pronóstico y el tratamiento. Aunque el laboratorio juegue un papel central en el diagnóstico, debemos reconocer que se trata de un ejercicio multidisciplinario en el que la clínica sospecha, los gabinetes apoyan y los laboratorios confirman o descartan, por lo que, para lograr que un resultado de laboratorio sea útil, ante todo deberá ser médicamente relevante y globalmente comparable. Objetivo: Revisar y difundir el conocimiento sobre los conceptos actuales de la variabilidad biológica y analítica para discutir sus implicaciones en el establecimiento de indicadores de desempeño tanto en el control de calidad interno como en la evaluación externa de la calidad, además de revisar los métodos que se pueden emplear para establecer límites de referencia en las pruebas de laboratorio, que sean capaces de lograr la relevancia médica y comparabilidad internacional. Método: Se trata de un artículo de revisión de la literatura nacional e internacional en el que se presentan los resultados obtenidos en un laboratorio de referencia de la Ciudad de México en la medición de la variabilidad biológica y la variabilidad analítica aplicando las fórmulas de Tonks y el criterio de Aspen. Resultados: La aplicación de los criterios de variabilidad biológica en forma comparativa con la medición de la variabilidad analítica, permite garantizar que los resultados se encuentran dentro de los límites establecidos por lo que, al cumplir criterios de control de calidad, podrán ser comparables, logrando así satisfacer requisitos de relevancia médica. Discusión: Las Normas ISO-9002-2000, que rigen actualmente la certificación de los laboratorios en el ámbito mundial, están evolucionando hacia las Normas 15189 que están siendo desarrolladas por el TC/212. La nueva norma enfatiza, ante todo, que el laboratorio clínico en el que la relevancia médica y la comparabilidad internacional son precisamente los puntos de mayor importancia.


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