Apezteguía-Rodríguez I, García-Suárez J, Zumalacárregui-de Cárdenas LM, Rodríguez-García EN, Navarro-Mena MM, Pérez-Rodríguez N, Ruiz-Hernández O

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 22
Paginas: 109-119
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RESUMEN

El estudio expone las acciones dirigidas a la reducción de los riesgos en el diseño de un nuevo proceso de producción del ingrediente farmacéutico activo de un inmunoterapéutico producido en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. El análisis modal de fallas y efectos fue conducido por un equipo multidisciplinario del referido centro. La administración de riesgos a la calidad se aplicó a la tecnología de obtención de una proteína recombinante con uso diagnóstico que se proponía transferir a la Dirección de Desarrollo Tecnológico. El riesgo en el diseño de un nuevo proceso de producción evaluó las fallas de mayor influencia en el bajo recobrado y el incumplimiento de las especificaciones de calidad del inmunoterapéutico. Las causas potenciales de estos fallas fueron: la insuficiente cantidad de viales de los bancos de células, el medio de cultivo complejo con componentes de origen bovino, la incorrecta manipulación de las muestras por los operarios, el uso de equipamiento no adecuado, los parámetros de operación (agitación, pH y conductividad) fuera de límites de especificación con efecto sobre la pureza por el alto porcentaje de contaminantes del hospedero; así como, un medio filtrante inadecuado unido a una incorrecta preparación del sistema de filtración redundantes en un producto no estéril. Las acciones llevaron a modificaciones en la tecnología propuesta por la Dirección de Investigaciones Biomédicas que permitió el diseño de un nuevo proceso productivo para un biofarmacéutico destinado al tratamiento de enfermedades virales crónicas.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. European Medicines Agency. ICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system. London: EMA; 2015. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q10-pharmaceutical-quality-system (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

2. European Medicines Agency. ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development. London: EMA; 2017. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q8-r2-pharmaceutical-development (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

3. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Buenas Prácticas para la Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Anexo No. 9 de la Regulación No. 16-2012) En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2017. p.204-28.

4. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Buenas prácticas para la fabricación de productos biológicos Segunda Edición del Anexo 10 de la Regulación 16-2012. La Habana: CECMED; 2020. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/ResRegBPFpb.pdf (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

5. Londoño JA, Velásquez SM, Villa ME, Franco FJ, Viana NE. Identificación de tipos, modelos y mecanismos de transferencia tecnológica que apalancan la innovación. Revista Cintex. 2018; 23 (2):13-23. doi: https://10.33131/24222208.314.

6. World Health Organization (WHO). WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing, Interim version for submission to the Expert committee on specifications for pharmaceutical preparations. Geneva: WHO; 2021. Disponible en: https://cdn.who.int/norms-and-standards/qas20-869-transfer-of-technology. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

7. Cuesta A. La organización del trabajo en la GRH. En: Tecnología de Gestión de Recursos Humanos. La Habana: Editorial Félix Varela; 2008.p.1-72.

8. Verdoy PJ, Mateu-Mahiques J, Sagasta-Pellicer S, Sirvent-Prades R. Manual de control estadístico de calidad: Teoría y aplicaciones. Castelló de La Plana: Universitat Jaume I; 2006.

9. Apezteguía-Rodríguez I, Díaz-Montel B, García-Martínez Y, Trimiño-Lorenzo L, Soler-Sánchez D, Font-Echevarría B et al. Gestión de riesgos relativo al cambio de campaña productiva durante la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto. Vaccimonitor. 2020; 29 (3): 118-28. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-028X2020000300118. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

10. Melo JC. Gestión de riesgo en la organización, Teoría y práctica. La Habana: Editorial Academia; 2015.

11. Lock D, Smith DJ. Cómo gerenciar la calidad total, estrategias y técnicas. Bogotá: Legis Fondo (Ed.); 1991.

12. Sáez F, García O, Palao J, Rojo P. Innovación tecnológica en las empresas. Madrid: Universidad Politécnica de Madrid (UPM); 2006. Disponible en: http://dit.upm.es/~fsaez/intl/indicecontenidos.html. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

13. García-Suárez J, Quintana-Esquivel M, Zumalacárregui LM, Rodríguez-Moltó MP, Suárez-Pérez Y, Cruz-Gutiérrez O. Quality risk assessment due to the introduction of a new fermentation process in a certified multiproduct facility. Biotecnol Aplic. 2015;32:4401-5. Disponible en: https://elfosscientiae.cigb.edu.cu/PDFs/Biotecnol%20Apl/2015/32/4/BA003204EN4401-4405.pdf. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

14. Maggiulli R, Giancani A, Fabozzi G, Dovere L, Tacconi L, Amendola G, et al. Assement and management of risk of SARS-CoV-2 infection in an IVF laboratory. Reprod Biomed Online.2020; 41(3): 385-94. doi: https://10.1016/j.rbmo.2020.06.017.

15. European Medicines Agency. ICH guideline Q9 on quality risk management. London: EMA; 2015. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q9-quality-risk-management. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

16. Institute Health Improvement [homepage on the Internet]. Risk Priority Number (from Failure Modes and Effects Analysis). Boston: Institute Health Improvement; 2022. Disponible en: http://www.ihi.org/resources/Pages/Measures/RiskPriorityNumberfromFailureModesandEffectsAnalysis.aspx. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

17. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Estériles (Anexo No. 4 de la Regulación No. 16-2012). En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2017. p.102-41.

18. Bertani G. Studies on lysogenesis. I. The mode of phage liberation by lysogenic Escherichia coli. J Bacteriol. 1951; 62(3):293-300.

19. Luria S, Burrous J. Hybridization between Escherichia coli and Shigella. J Bacteriol. 1957; 74(4):461-76.

20. Cayra E, Dávila JH, Villalta, JM, Rosales Y. Evaluación de la estabilidad y viabilidad de dos cepas probióticas microencapsuladas por lecho fluidizado. Inf Tecnol. 2017;28(6):35-44. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-07642017000600005&lng=es&nrm=iso. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

21. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos (Regulación No. 16-2012). En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2017. p.12-80.

22. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Medicamentos (Regulación No.37-2012). En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2017. p.323-59.