Sánchez GCA, Rodríguez RJ, Galardi MK, Matech HL

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 13
Paginas: 1-19
Archivo PDF: 476.72 Kb.

RESUMEN

Introducción: La autoridad reguladora cubana, desde su ingreso al Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano desarrolla conjuntamente con la industria farmacéutica nacional un programa para fortalecer la reglamentación con los estándares de esta organización.
Objetivo: Diagnosticar el nivel de reconocimiento de los tópicos regulados y los lineamientos del Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano en la reglamentación nacional para medicamentos y en particular para los productos biológicos y biotecnológicos.
Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de la reglamentación vigente en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (140) y los lineamientos del Consejo de Armonización (102), sobre calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinarias, publicados en sus sitios web. Se caracterizaron los lineamientos del Consejo de Armonización y se cuantificó la coincidencia para tópicos regulados, guías reconocidas y acciones de extensión del diagnóstico en curso.
Resultados: Se cumplieron los lineamientos básicos previos a la incorporación al Consejo de Armonización (Q1A, Q7 y E6(R1)). La correspondencia con los tópicos regulados fue del 79 %; con los temas de los lineamientos del Consejo regulados en Cuba del 87 % y del 59 % para lineamientos reconocidos. Los específicos para productos biotecnológicos fueron en calidad del 80 % y en seguridad del 100 %. El grupo M4 (Documento Técnico Común) está implementado al 100 % solo para productos biológicos. Se estudian actualmente las limitaciones para tópicos no regulados y lineamientos no reconocidos; borradores en consulta; preguntas y respuestas, así como requerimientos de revisiones posteriores a su adopción.
Conclusiones: Se concluye que con los resultados obtenidos se puede confirmar que existe un satisfactorio nivel de incorporación de los estándares de la Conferencia Internacional sobre Armonización, lo que debe propiciar procesos de aceptación, reconocimiento mutuo, intercambio de información y simplificación de trámites con otras autoridades, en favor del oportuno acceso a productos biotecnológicos y otros medicamentos con garantía de calidad, seguridad y eficacia en los sistemas de salud.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Sánchez González CA. El CECMED de Cuba como Observador en el actual Consejo Internacional de Armonización Farmacéutica ICH. Contribución Especial. Anuario Científico Cuba: CECMED 2017 [acceso 02/11/2019];Año 15:7-8. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/anuario/nuevo_anuario_del_cecmed_20 17_0.pdf

2. CECMED. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2019 [actualizada 01/02/2019; acceso 02/02/2019]; Disponible en: https://www.CECMED.cu

3. ICH. International Council of Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceutical Products for Human Use (ICH). Ginebra: ICH; 2019 [actualizada 01/02/2019; acceso 02/02/2019]. Disponible en: https://www.ich.org

4. CECMED. Regulación No. 23-2000. “Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos”. La Habana: CECMED; 28 septiembre del 2000.

5. CECMED. Regulación No. 24-2000, “Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de nuevos ingredientes farmacéuticos activos”. La Habana: CECMED; 28 de septiembre del 2000.

6. CECMED. Regulación No. 25-2000, "Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos biológicos y biotecnológicos". La Habana: CECMED; 28 de septiembre del 2000.

7. CECMED. Regulación No. 61-2012, "Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano". La Habana: CECMED; 24 de abril de 2012.

8. Buró Regulatorio para la Protección de la Salud (BRPS). “Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos”. Anexo No. 09 de la Regulación No. 16-2006. La Habana: BPRS; 18 de octubre de 2006.

9. Ministerio de Salud Pública (Minsap). Resolución No. 165-2000, “Directrices sobre las Buenas Prácticas Clínicas en Cuba”. La Habana: Minsap; 4 de octubre del 2000.

10. CECMED. Regulación No. 33-2003, "Cambios al proceso de producción de productos biológicos registrados. Comparación de productos biológicos". La Habana: CECMED; 12 de mayo de 2003.

11. CECMED. Regulación M 83-15, “Requisitos para el registro sanitario de productos biológicos de uso humano”. La Habana: CECMED; 11 de diciembre de 2015.

12. Sánchez C. Reglamentación para medicamentos y diagnosticadores en Cuba, un análisis de 22 años. Anuario Científico del CECMED; 2012 [acceso 30/02/2020];Año 10:13-23. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/anuario/Anuario%202012.pdf

13. Thorsteinsdóttir H, Sáenz T, Quach U, Daar A, Singer P. Cuba-innovation through synergy. Nat Biotechnol Suppl. 2004;22(Suppl):DC19-24. DOI: 10.1038/nbt1204supp- DC19